健康な被験者に単回用量の組み合わせを投与した後のニフェジピンの薬物動態に対する LipoCol Forte® カプセルの効果

包含基準:

1. 対象は年齢が20～40歳で、病歴、身体検査、心電図、胸部X線検査、および定期的な臨床検査評価に基づいて健康状態が良好である必要があります。
2. 以下の範囲内にあるバイタル サイン (直立姿勢で 3 分間休んだ後): 耳の体温が 35.0 ～ 37.5 度 (°C) の間。 収縮期血圧、90～140水銀柱ミリメートル（mmHg）。 拡張期血圧、50～90水銀柱ミリメートル（mmHg）。 脈拍数、1 分あたり 50 ～ 90 拍（bpm）。 空腹時血糖値、110 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満。
3. 体重は 50 キログラム (kg) を超え、理想体重の -20 ～ +20% 以内でなければなりません。
4. 研究前にインフォームドコンセントに署名できること。
5. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる。

除外基準:

1. 処方薬を投与前 14 日以内に使用した場合。
2. 投与前14日以内の市販薬またはビタミン剤の使用。
3. 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
4. 投与前2か月以内、または現地の規制で要求されている期間を超えて臨床研究に参加した場合。
5. 投与前3か月以内に500ミリリットル(mL)を超える血液を献血または喪失した。
6. 心血管疾患の存在。
7. 胃腸疾患の存在。
8. 喘息または肺疾患の存在。
9. 異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、または肝損傷の存在。
10. 腎機能障害の存在。
11. 神経疾患の存在。
12. 精神疾患の存在。
13. 対象者はHIV感染者として知られている。
14. ニフェジピン、ロバスタチン、中国紅酵母またはそれらの類似体に対する既知の過敏症。
15. -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
16. 施設への永久監禁。
17. 研究者または薬物動態学者によって、他の理由により被験者として望ましくないと判断された個人。