Wpływ kapsułek LipoCol Forte® na farmakokinetykę nifedypiny po podaniu pojedynczej dawki kombinacji zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku 20-40 lat i być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.
2. Oznaki życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji pionowej) mieszczą się w następujących zakresach: Temperatura ciała w uchu między 35,0 a 37,5 stopnia Celsjusza (°C). Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg). Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg). Tętno, 50-90 uderzeń na minutę (bpm). Stężenie glukozy we krwi na czczo < 110 miligramów na decylitr (mg/dl).
3. Masa ciała musi przekraczać 50 kilogramów (kg) i mieścić się w zakresie od -20 do +20% idealnej masy ciała.
4. Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
2. Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
3. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
4. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub dłużej niż wymagają tego lokalne przepisy.
5. Oddać lub stracić więcej niż 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Obecność chorób układu krążenia.
7. Obecność choroby przewodu pokarmowego.
8. Obecność astmy lub choroby płuc.
9. Obecność choroby wątroby, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub uszkodzenia wątroby, na co wskazuje nieprawidłowy profil czynności wątroby.
10. Obecność upośledzonej czynności nerek.
11. Obecność choroby neurologicznej.
12. Obecność choroby psychicznej.
13. Podmiot jest znany jako zakażony wirusem HIV.
14. Znana nadwrażliwość na nifedypinę, lowastatynę i chiński czerwony ryż drożdżowy lub ich analogi.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
16. Trwałe zamknięcie w instytucji.
17. Osoby są oceniane przez badacza lub farmakokinetyka jako osoby niepożądane z innych powodów.