Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LipoCol Forte® -kapseleiden vaikutus nifedipiinin farmakokinetiikkaan kerta-annosyhdistelmän antamisen jälkeen terveille koehenkilöille

sunnuntai 1. toukokuuta 2011 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LipoCol Forte® -kapseleiden vaikutusta nifedipiinin farmakokinetiikkaan kerta-annosyhdistelmän antamisen jälkeen terveille koehenkilöille käyttämällä 2x2 crossover -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan kerta-annoksena joko yksi 5 milligramman (mg) nifedipiinikapseli tai yksi 5 milligramman (mg) nifedipiinikapseli ja yksi 600 milligramman (mg) punainen hiivariisikapseli; 7 päivän poistumisjakson jälkeen he saivat yhden annoksen vaihtoehtoista lääkettä. Koehenkilöt paastosivat vähintään 10 tuntia ennen annostelua. Tutkittavat tuotteet annettiin 240 millilitran (ml) kanssa vettä kohteen ollessa pystyasennossa. Verinäytteet kerättiin ennen lääkkeen antamista (T0) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia. annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 20–40-vuotiaita ja terveitä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
  2. Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen pystyasennossa), jotka ovat seuraavilla alueilla: Korvan ruumiinlämpö 35,0-37,5 celsiusastetta (°C). Systolinen verenpaine, 90-140 millimetriä elohopeaa (mm Hg). Diastolinen verenpaine, 50-90 millimetriä elohopeaa (mm Hg). Pulssi, 50-90 lyöntiä minuutissa (bpm). Paastoverensokeri, < 110 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
  3. Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kiloa (kg) ja -20 - +20 % ihanteellisesta painosta.
  4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
  5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  2. Käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  3. Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
  4. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen annostelua tai pidempään kuin paikalliset määräykset edellyttävät.
  5. Luovuta tai menetä yli 500 millilitraa (ml) verta 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
  6. Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
  7. Ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen.
  8. Astman tai keuhkosairauden esiintyminen.
  9. Maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C tai maksasairaus, kuten epänormaali maksan toimintaprofiili osoittaa.
  10. Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
  11. Neurologisen sairauden esiintyminen.
  12. Psykiatrisen sairauden esiintyminen.
  13. Kohde tunnetaan HIV-tartunnan saaneesta.
  14. Tunnettu yliherkkyys nifedipiinille, lovastatiinille ja kiinalaiselle punaiselle hiivariisille tai niiden analogeille.
  15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  16. Pysyvä vangitseminen laitokseen.
  17. Tutkija tai farmakokineetikko arvioi yksilöiden olevan ei-toivottuja koehenkilöiksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifidipiini & LipoCol
LipoCol Forte® -kapseleiden vaikutus nifedipiinin farmakokinetiikkaan kerta-annosyhdistelmän antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Lääke: Nifidipiini & LipoCol
LipoCol Forte® -kapseleiden vaikutus nifedipiinin farmakokinetiikkaan kerta-annosyhdistelmän antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nifedipiinin farmakokineettisten parametrien arviointi terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Nifedipiinin pitoisuudet plasmassa havaittiin seuraavana ajankohtana: (Ennen annosta (T0) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 614 ja 24 tuntia oraalisen annon jälkeen nifedipiinikapseli punaisen hiivariisikapselin kanssa tai ilman (LipoCol)) Kaikki farmakokineettiset parametrit määritettiin nifedipiinipitoisuuksilla ei-osastomenetelmillä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Mou Sue, M.D. Ph.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifidipiini & LipoCol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa