Die Wirkung von LipoCol Forte®-Kapseln auf die Pharmakokinetik von Nifedipin nach Verabreichung einer Einzeldosis-Kombination an gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zwischen 20 und 40 Jahre alt sein und sich anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßiger Laboruntersuchungen in einem guten Gesundheitszustand befinden.
2. Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in aufrechter Position), die in den folgenden Bereichen liegen: Ohrkörpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 Grad Celsius (°C). Systolischer Blutdruck: 90–140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg). Diastolischer Blutdruck: 50–90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg). Pulsfrequenz: 50–90 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute). Nüchternblutzucker: < 110 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
3. Das Körpergewicht muss über 50 Kilogramm (kg) liegen und innerhalb von -20 bis +20 % des Idealgewichts liegen.
4. Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
5. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
2. Einnahme rezeptfreier Medikamente oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
3. Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
4. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder länger als durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben.
5. Spenden oder verlieren Sie mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
6. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
7. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung.
8. Vorliegen von Asthma oder einer Lungenerkrankung.
9. Vorliegen einer Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Leberschädigung, was durch ein abnormales Leberfunktionsprofil angezeigt wird.
10. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion.
11. Vorliegen einer neurologischen Erkrankung.
12. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung.
13. Es ist bekannt, dass die Person HIV-infiziert ist.
14. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nifedipin, Lovastatin und chinesischen roten Hefereis oder deren Analoga.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
16. Dauerhafter Aufenthalt in einer Anstalt.
17. Einzelpersonen werden vom Prüfer oder Pharmakokinetiker aus anderen Gründen als unerwünscht als Versuchspersonen beurteilt.