健康な被験者における紅麹米の安全性と薬物動態に対するゲムフィブロジルの効果
紅麹米カプセル (LipoCol Forte) は、ロバスタチン (モナコリン K) とカプセル内の他のモナコリンおよび物質との中毒性および/または相乗効果によって引き起こされる可能性のある有意なコレステロール低下効果が実証されている天然物です。 高コレステロール血症に対する紅麹カプセル（LipoCol Forte）の通常の服用量は、1日2回1カプセルです。
ゲムフィブロジルは、フィブリン酸誘導体（フィブラート）です。 トリグリセリドのレベルを下げ、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベルを上げることができます。 したがって、脂質障害が混在している患者は、スタチンとフィブラートの併用が有効な場合があります。 フィブラートとスタチンの組み合わせは非常に効果的ですが、ミオパシーの発生率の増加や横紋筋融解症でさえも懸念されているため、このような組み合わせの広範な使用は制限されています. このような併用療法は薬物間相互作用を起こしやすく、いずれかの薬物の薬物動態プロファイルの変化につながる可能性があり、フィブラートと組み合わせた多くのスタチンで観察される効果です。 ただし、紅麹カプセルとゲムフィブロジルの間の薬物間相互作用は報告されていません。
この研究の目的は、健康なボランティアの紅麹米カプセルからのロバスタチンおよびその活性型であるロバスタチン酸の血漿中濃度に対するゲムフィブロジルの効果を評価することです。 さらに、研究者は、安全性評価のためにクレアチンキナーゼ (CK) とコエンザイム Q10 の血漿濃度も測定します。
調査の概要
詳細な説明
2 期間の無作為クロスオーバー研究デザインが使用されました。 期間間のウォッシュアウト時間は 4 日間でした。 最初の期間では、午前 8 時に 600 mg の紅麹カプセル (LipoCol) を 240 mL の水で経口投与しました。 第 2 期では、被験者は 600 mg のゲムフィブロジル (Lopid 300 mg カプセル 2 個) を午前 7 時と午後 7 時に 2 日間服用しました。 3 日目に、被験者は午前 7 時にゲムフィブロジル 600 mg を摂取し、午前 8 時に紅麹カプセル 600 mg を水 240 mL とともに経口投与しました。 ボランティアは一晩断食し、ゲムフィブロジル投与の 0.5 時間後に朝食と夕食を断った。 さらに、紅麹（LipoCol）投与の 0.5 時間前に高脂肪の朝食を、4 時間後と 10 時間後に標準食を提供しました。
ロバスタチンの血漿中濃度およびロバスタチン酸。 さらに、クレアチンキナーゼ（CK）および補酵素の血漿濃度を検出するために、投与前、および紅麹（LipoCol）の投与の1、2、4、6、および12時間後に血液サンプルが採取されます。 Q10.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 20 ～ 40 歳で、研究前にインフォームド コンセントに署名できる必要があります。
- 体重は 45 キログラム (kg) 以上で、理想体重の -20 ～ +20% 以内でなければなりません。
- 病歴、身体検査、心電図、胸部 X 線、および定期的な検査評価に基づいて、臨床的に重大な異常は主治医によって判断されませんでした。
除外基準:
- -投与前14日以内の処方薬、市販薬、またはビタミンの使用。
- -投与前の2か月以内の臨床調査への参加、または地域の規制で必要とされるそれ以上。
- -投与前3か月以内の500ミリリットル（mL）を超える血液の寄付または損失。
- -肝疾患（グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）または総ビリルビンが正常値の2倍を超える）または腎疾患（血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニンが正常値の1.5倍を超える）の存在.
- クレアチンキナーゼ（CK）値が正常値の1.5倍以上。
- スタチンおよびフィブラートまたはそれらの類似体に対する既知の過敏症。
- 施設への永久監禁。
- その他の理由により、研究者または共同研究者が被験者として望ましくないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムフィブロジル＆紅麹（LipoCol）
健康な被験者に単回投与の組み合わせを投与した後の紅麹カプセル（LipoCol）の薬物動態に対するゲムフィブロジルの効果
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健康な被験者に単回投与の組み合わせを投与した後の紅麹カプセル（LipoCol）の薬物動態に対するゲムフィブロジルの効果。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者におけるロバスタチンおよびロバスタチン酸の薬物動態パラメーターの評価
時間枠：1週間
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ロバスタチンおよびロバスタチン酸の血漿中濃度は、次の時点で検出されました: (投与前 (T0)、および紅麹カプセルの経口投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後) (LipoCol) ゲムフィブロジルありまたはなし すべての薬物動態パラメーターは、ロバスタチンおよびロバスタチン酸濃度を用いて、非コンパートメント法によって決定されました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者におけるクレアチンキナーゼ（CK）およびコエンザイムQ10の血漿中濃度の評価
時間枠：1週間
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クレアチンキナーゼ (CK) とコエンザイム Q10 の血漿中濃度は、次の時点で検出されました: (投与前 (T0)、および紅麹カプセル (LipoCol) の経口投与後 1、2、4、6、および 12 時間)またはゲムフィブロジルなし)
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201105057MC
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