Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LipoCol Forte®-kapsler på nifedipins farmakokinetik efter administration af enkeltdosiskombination til raske forsøgspersoner

1. maj 2011 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​LipoCol Forte®-kapsler på nifedipins farmakokinetik efter administration af enkeltdosiskombinationer til raske forsøgspersoner ved brug af et 2x2 crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til at modtage en enkelt dosis på enten en 5 milgram (mg) nifedipinkapsel eller en 5 milgram (mg) nifedipinkapsel plus en 600 milgram (mg) rød gærriskapsel; efter 7-dages udvaskningsperiode modtog de en enkelt dosis af det alternative lægemiddel. Forsøgspersonerne blev fastet mindst 10 timer før dosering. Undersøgelsesprodukterne blev administreret med 240 milliliter (ml) vand med forsøgspersonen i oprejst stilling. Blodprøverne blev opsamlet før lægemiddeladministrationen (T0), og 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i alderen 20-40 år og ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
  2. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som er inden for følgende områder: Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5 grader celsius (°C). Systolisk blodtryk, 90-140 millimeter kviksølv (mm Hg). Diastolisk blodtryk, 50-90 millimeter kviksølv (mm Hg). Puls, 50-90 slag i minuttet (bpm). Fastende blodsukker, < 110 milligram pr. deciliter (mg/dL).
  3. Kropsvægten skal være over 50 kg (kg) og inden for -20 til +20 % af den ideelle kropsvægt.
  4. Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
  5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
  2. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.
  3. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere end krævet af lokal lovgivning.
  5. Doner eller tab mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder før dosering.
  6. Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
  7. Tilstedeværelse af mave-tarm sygdom.
  8. Tilstedeværelse af astma eller lungesygdom.
  9. Tilstedeværelse af leversygdom, hepatitis B, hepatitis C eller leverskade som angivet ved en unormal leverfunktionsprofil.
  10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion.
  11. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom.
  12. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom.
  13. Personen er kendt for HIV-smittet.
  14. En kendt overfølsomhed over for nifedipin, lovastatin og kinesisk rød gærris eller deres analoger.
  15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
  16. Permanent indespærring på en institution.
  17. Individer vurderes af investigatoren eller farmakokinetikeren til at være uønskede som forsøgspersoner af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifidipin og LipoCol
Effekten af ​​LipoCol Forte® kapsler på nifedipins farmakokinetik efter administration af enkeltdosis kombination til raske forsøgspersoner
Medicin: Nifidipin og LipoCol
Effekten af ​​LipoCol Forte®-kapsler på nifedipins farmakokinetik efter administration af enkeltdosiskombinationer til raske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nifedipins farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
Plasmakoncentrationer af nifedipin blev påvist på følgende tidspunkt: (Førdosis (T0) og 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 14, og 24 timer efter oral administration nifedipin kapsel med eller uden rød gær ris kapsel (LipoCol)) Alle farmakokinetiske parametre blev bestemt med nifedipin koncentrationer ved ikke-kompartment metoder.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuh-Mou Sue, M.D. Ph.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifidipin og LipoCol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner