Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LipoCol Forte® kapszulák hatása a nifedipin farmakokinetikájára az egyszeri dózisú kombináció egészséges alanyoknak történő beadása után

2011. május 1. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
A vizsgálat célja, hogy értékelje a LipoCol Forte® kapszulák hatását a nifedipin farmakokinetikájára, miután egészséges alanyoknak egyszeri dózisú kombinációt adtak be 2x2 keresztezési elrendezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges alanyokat véletlenszerűen osztották ki, hogy kapjanak egyszeri adagot, vagy egy 5 milligrammos (mg) nifedipin kapszulát vagy egy 5 milligrammos (mg) nifedipin kapszulát és egy 600 milligrammos (mg) vörös élesztős rizskapszulát; 7 napos kiürülési időszak után egyetlen adagot kaptak az alternatív gyógyszerből. Az alanyokat az adagolás előtt legalább 10 órával éheztették. A vizsgálati termékeket 240 ml (ml) vízzel adtuk be függőleges helyzetben. A vérmintákat a gyógyszer beadása előtt (T0), valamint 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 16 és 24 órával vettük. adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 20-40 évesek és jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, mellkasröntgen és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  2. Életjelek (3 perc függőleges pihenés után), amelyek a következő tartományokba esnek: Fül testhőmérséklete 35,0-37,5 Celsius fok (°C). Szisztolés vérnyomás, 90-140 higanymilliméter (Hgmm). Diasztolés vérnyomás, 50-90 higanymilliméter (Hgmm). Pulzusszám, 50-90 ütés percenként (bpm). Éhgyomri vércukorszint < 110 milligramm deciliterenként (mg/dl).
  3. A testtömegnek 50 kilogramm (kg) felett kell lennie, és az ideális testsúly -20 és +20%-a között kell lennie.
  4. Képes tájékozott beleegyezést aláírni a vizsgálat előtt.
  5. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
  2. Vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitaminok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül.
  3. Jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
  4. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 2 hónapon belül vagy a helyi szabályozás által előírtnál tovább.
  5. Adjon vagy veszítsen több mint 500 milliliter (ml) vért az adagolás előtti 3 hónapon belül.
  6. Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte.
  7. A gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte.
  8. Asztma vagy tüdőbetegség jelenléte.
  9. Májbetegség, hepatitis B, hepatitis C vagy májkárosodás jelenléte, amit a kóros májfunkciós profil jelez.
  10. Károsodott vesefunkció jelenléte.
  11. Neurológiai betegségek jelenléte.
  12. Pszichiátriai betegségek jelenléte.
  13. Az alany HIV-fertőzöttről ismert.
  14. Nifedipinnel, lovasztatinnal és kínai vörös élesztőrizsszel vagy analógjaikkal szembeni ismert túlérzékenység.
  15. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  16. Végleges intézetbe zárás.
  17. Az egyéneket a vizsgáló vagy a farmakokinetikus úgy ítéli meg, hogy egyéb okok miatt nem kívánatos alanyként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifidipin és LipoCol
A LipoCol Forte® kapszulák hatása a nifedipin farmakokinetikájára egészséges alanyoknál egyszeri dózisú kombináció alkalmazása után
Drog: Nifidipin és LipoCol
A LipoCol Forte® kapszulák hatása a nifedipin farmakokinetikájára egészséges alanyoknál egyszeri dózisú kombináció alkalmazása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nifedipin farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1 hét
A nifedipin plazmakoncentrációit a következő időpontokban észlelték: (dózis előtti (T0) és 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 614) és 24 órával az orális beadás után nifedipin kapszula vörös élesztős rizskapszulával vagy anélkül (LipoCol)) Az összes farmakokinetikai paramétert nifedipin koncentrációkkal határoztuk meg, non-compartment módszerekkel.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 1 hét
A nemkívánatos események előfordulási aránya
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuh-Mou Sue, M.D. Ph.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Nifidipin és LipoCol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel