尋常性乾癬におけるLEO 90100皮膚スプレー、軟膏による乾癬プラーク試験研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、KJ Dumas と JR Scholtz によって開発された方法を改良した乾癬プラーク テストを使用して、LEO 90100 皮膚スプレー軟膏の抗乾癬効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、Cedex 3
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した被験者
- 年齢 18歳以上
- どちらの性別
- すべての肌タイプ
- -腕、脚、および/または体幹に病変がある尋常性乾癬と診断された被験者。
除外基準:
- -妊娠中、出産の可能性があり、研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性
- -4週間以内（エタネルセプト）、2ヶ月以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、4ヶ月以内（ウステキヌマブ）、または4週間/5半減期（ -無作為化前および研究中の実験的生物学的製品の場合、これまでよりも長くなります
- -無作為化前の4週間以内および研究中の尋常性乾癬（例えば、コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤）に潜在的な影響を与える、生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療
無作為化前および研究中の以下の期間内の光線療法の使用:
- PUVAまたはグレンツ光線療法（4週間）
- UVB（2週間）
-無作為化前の4週間以内および研究中の以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：
- 強力または非常に強力な (WHO グループ III-IV) コルチコステロイド
-無作為化前の2週間以内および研究中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：
- WHOグループI～IIのコルチコステロイド（頭皮および/または顔面の乾癬の治療に使用される場合を除く）
- 局所レチノイド
- ビタミンD類似体
- 局所免疫調節剤（例： カルシニューリン阻害剤)
- アントラセン誘導体
- タール
- サリチル酸
- -無作為化の1週間前および研究中に標的プラークに皮膚軟化剤を使用している被験者
- -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータブロッカー、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害剤） 無作為化の2週間前および研究中
- -現在、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている被験者
- -過去10年以内に高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知/疑いのある障害のある被験者、病歴に基づく
- テスト領域に存在する次の条件のいずれかを持つ被験者: ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚
- 梅毒または結核、酒さ、口周囲皮膚炎、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍およびプラーク試験領域内の創傷に関連する皮膚症状を有する被験者
- -重篤な疾患または深刻な現在の状態の病歴（被験者のインタビューおよび/または身体検査のスクリーニングの結果に基づく）で、治験責任医師の意見では、研究に参加することによって被験者を危険にさらしたり、評価を著しく妨げたりする学習結果または学習コース（例： がん、重度の心臓病、重度の腎不全、重度の肝不全）
- -無作為化前の4週間以内に市販されていない原薬（すなわち、まだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）による治療を受けた被験者 物質のクラスがより長い時間を必要とする場合上で定義したウォッシュアウト（例えば、生物学的処理）
- -被験者のインタビューに基づいて、他の介入臨床試験に現在参加している被験者
- -治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者
- -乾癬の正確な評価を妨げる可能性のある付随する医学的または皮膚科学的障害のある被験者
- -研究中に集中的な太陽への露出を予測する被験者（紫外線など）、またはスクリーニング訪問前の2週間以内に露出した
- 緊急時に連絡が取れない対象者
- 既知の被験者、または治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低い被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)
- -フランス保健省の国家生物医学研究登録簿の除外期間にある被験者 無作為化
- 後見人、公私の機関に入院中、研究以外の理由で自由を奪われた者
- この試験で以前に無作為化された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 90100 皮膚スプレー軟膏
LEO 90100 皮膚スプレー、軟膏は、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を含む新製品です。
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1日1回塗布、4週間
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アクティブコンパレータ：LEO 90100 皮膚スプレー、軟膏、ビヒクル付き。ベタメタゾン
ビヒクル皮膚スプレー、軟膏、ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として)
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1日1回塗布、4週間
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プラセボコンパレーター：LEO 90100 皮膚スプレー、軟膏、ビークル
LEO 90100 ビヒクルは、活性成分を含む 2 つの皮膚スプレー軟膏の陰性対照として機能しました。
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1日1回塗布、4週間
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アクティブコンパレータ：Daivobet®軟膏
カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として)
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1日1回塗布、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療終了時の臨床徴候（紅斑、鱗屑および浸潤の合計）の総臨床スコア（TCS）の絶対変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)/29 日目
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TCS の範囲は 0 (すべての兆候がない) から 9 (すべての兆候が重度) です。
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1 日目 (ベースライン)/29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床徴候スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、11、15、18、22、25、および 29 日目 (治療終了)
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ベースラインと比較した、治療終了時 (29 日目) および個々の来院時 (4、8、11、15、18、22、および 25 日目) の各臨床徴候 (紅斑、鱗屑、浸潤) のスコアの絶対変化。 治験責任医師は、各試験部位の臨床徴候の紅斑、鱗屑、および浸潤の重症度を 7 段階スケール (範囲 0 (証拠なし) ～ 3 (重度)) を使用して評価しました。 平均スコアの負の変化は改善を表します。 |
ベースラインおよび 4、8、11、15、18、22、25、および 29 日目 (治療終了)
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訪問別の総臨床スコア（TCS）の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、11、15、18、22、25 日目
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ベースラインと比較した個々の訪問時 (4、8、11、15、22、および 25 日目) の総臨床スコア (TCS; 0 (すべての徴候が存在しない) から 9 (すべての徴候が重度) の範囲) の変化。
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ベースラインと 4、8、11、15、18、22、25 日目
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治療終了時のエコー不良バンド厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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超音波で測定した、ベースラインから治療終了までのエコーの少ないバンドの厚さの変化
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ベースラインと 29 日目
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全皮膚厚の変化
時間枠：ベースラインと 8、15、22、および 29 日目。
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ベースラインと比較した、治療終了時 (29 日目) および個々の来院時 (8 日目、15 日目、22 日目) に超音波で測定した総皮膚厚の変化
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ベースラインと 8、15、22、および 29 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Queille-Roussel, MD、Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 06202 Nice Cedex 3, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Queille-Roussel C, Olesen M, Villumsen J, Lacour JP. Efficacy of an innovative aerosol foam formulation of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis vulgaris. Clin Drug Investig. 2015 Apr;35(4):239-45. doi: 10.1007/s40261-015-0269-7.
- Queille-Roussel C, Olesen M, Villumsen J, Lacour JP. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-10.
- Hollesen Basse L, Olesen M, Lacour J, Queille-Roussel C. Enhanced in vitro skin penetration and antipsoriatic effect of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in an innovative foam vehicle. J Invest Dermatol. 2014;134:S33(abst 192).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (推定)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 90100-01
- 2011-000153-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。