Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriasis Plaque Test Study LEO 90100 ihosuihkeella, voideella Psoriasis Vulgariksessa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 90100 ihosuihkevoiteen psoriaasin vastaista vaikutusta KJ Dumasin ja JR Scholtzin kehittämällä menetelmällä muunnetulla psoriaasiplakkitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, Cedex 3
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Joko seksiä
  4. Kaikki ihotyypit
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
  2. Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoiduilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  3. Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana

  4. Valoterapian käyttö seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • PUVA- tai Grenz-sädehoito (4 viikkoa)
    • UVB (2 viikkoa)

  5. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit

  6. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
    • Paikalliset retinoidit
    • D-vitamiinin analogit
    • Paikalliset immunomodulaattorit (esim. kalsineuriinin estäjät)
    • Antraseenijohdannaiset
    • Terva
    • Salisyylihappo
  7. Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmittäviä aineita kohdeplakkiin viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  8. Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkitysten (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriasis
  10. Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana sairaushistorian perusteella
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista testialueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
  12. Potilaat, joilla on kupaan tai tuberkuloosiin liittyviä iho-oireita, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavat ja haavat plakin testausalueilla
  13. Aiempi vakava sairaus tai vakava nykyinen tila (kohteen haastattelun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi arviointia opintojen tuloksista tai opintojaksosta (esim. syöpä, vaikea kardiopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta)
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
  15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka perustuu koehenkilön haastatteluun
  16. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille
  17. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin
  18. Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä aurinkoaltistusta tutkimuksen aikana (UV-säteily jne.) tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  19. Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa
  20. Koehenkilöt, jotka tunnetaan tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
  21. Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistetusti suljettuna
  22. Huoltajat, sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi
  23. Aiemmin tässä tutkimuksessa satunnaistetut kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 90100 ihosuihkevoide
LEO 90100 ihosumute, voide, on uusi tuote, joka sisältää kalsipotriolia 50 mcg/g ja betametasonia 0,5 mg/g (dipropionaattina).
Lääke: LEO90100 ihosuihke, voide
kerran päivässä, 4 viikkoa
Active Comparator: LEO 90100 Ihosuihke, voide, ajoneuvo w. Betametasoni
Ajoneuvo-ihosumute, voide, jossa betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)
Lääke: LEO 90100 ihosuihke, voide, ajoneuvo beetametasonidipropionaatilla
kerran päivässä, 4 viikkoa
Placebo Comparator: LEO 90100 ihospray, voide, ajoneuvo
LEO 90100 -vehikkeli toimi negatiivisena kontrollina kahdelle aktiivisia aineosia sisältäville ihosuihkevoideille.
Lääke: LEO 90100 ihosuihke, voide, ajoneuvo
kerran päivässä, 4 viikkoa
Active Comparator: Daivobet® voide
Kalsipotrioli 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)
Lääke: Daivobet® voide
kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Taclonex® voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos kliinisten oireiden kokonaispistemäärässä (TCS) (eryteeman, hilseilyn ja infiltraation summa) hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) / päivä 29
TCS vaihtelee 0:sta (kaikki merkit puuttuvat) 9:ään (kaikki merkit vakavia).
Päivä 1 (perustila) / päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisten merkkien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (hoidon lopetus)

Jokaisen kliinisen oireen (punoitus, hilseily, infiltraatio) pistemäärän absoluuttinen muutos hoidon lopussa (päivä 29) ja yksittäisillä käynneillä (päivät 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25) lähtötilanteeseen verrattuna.

Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja infiltraation vakavuuden kussakin testikohdassa käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa (alue 0 (ei näyttöä) - 3 (vakava)).

Negatiiviset muutokset keskipistemäärässä edustavat parannusta.
Lähtötilanne ja päivät 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (hoidon lopetus)
Kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) muutokset käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25
Kliinisen kokonaispistemäärän muutos (TCS; vaihteluväli 0 (kaikki merkit puuttuvat) 9:ään (kaikki merkit vakavia)) yksittäisillä vierailuilla (päivät 4, 8, 11, 15, 22 ja 25) lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja päivät 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25
Muutos lähtötasosta kaiku-heikon nauhan paksuudessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Kaikuhuono nauhan paksuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun asti ultraäänellä mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 29
Muutokset ihon kokonaispaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22 ja 29.
Muutos ihon kokonaispaksuudessa mitattuna ultraäänellä hoidon lopussa (päivä 29) ja yksittäisillä käynneillä (päivät 8, 15 ja 22) verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22 ja 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 06202 Nice Cedex 3, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 90100-01
  • 2011-000153-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO90100 ihosuihke, voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa