En psoriasisplackteststudie med LEO 90100 kutan spray, salva, vid Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Ämnen har undertecknat och daterat ett informerat samtycke
2. Ålder 18 år eller äldre
3. Antingen kön
4. Alla hudtyper
5. Patienter med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar, ben och/eller bål.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar
2. Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda) med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (vilket -ever är längre) för experimentella biologiska produkter före randomisering och under studien
3. Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien

4. Användning av fototerapi inom följande tidsperioder före randomisering och under studien:

   • PUVA eller Grenz strålbehandling (4 veckor)
   • UVB (2 veckor)

5. Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel inom 4 veckor före randomisering och under studien:

   • Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider

6. Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom 2 veckor före randomisering och under studien:

   • WHO grupp I-II kortikosteroider (förutom om de används för behandling av hårbotten och/eller psoriasis i ansiktet)
   • Aktuella retinoider
   • Vitamin D-analoger
   • Topiska immunmodulatorer (t.ex. kalcineurinhämmare)
   • Anthracenderivat
   • Tjära
   • Salicylsyra
7. Försökspersoner som använde mjukgörande medel på målplacken inom en vecka före randomisering och under studien
8. Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium- och ACE-hämmare) inom 2 veckor före randomisering och under studien
9. Patienter med aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
10. Försökspersoner med kända/misstänkta störningar i kalciummetabolismen associerade med hyperkalcemi under de senaste 10 åren, baserat på medicinsk historia
11. Försökspersoner med något av följande tillstånd på testområdet: viral (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och atrofisk hud
12. Patienter med hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår inom placktestområdena
13. Historik om någon allvarlig sjukdom eller allvarligt aktuellt tillstånd (baserat på försökspersonintervju och/eller resultat av screening-fysisk undersökning) som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien eller skulle avsevärt störa utvärderingen av studieresultat eller studiekursen (t.ex. cancer, svår kardiopati, svår njurinsufficiens, svår leverinsufficiens)
14. Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor före randomiseringen eller längre, om klassen av ämnet kräver en längre tvättning enligt definitionen ovan (t.ex. biologiska behandlingar)
15. Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning, baserat på intervju av försökspersonen
16. Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
17. Försökspersoner med någon samtidig medicinsk eller dermatologisk störning som kan förhindra en korrekt utvärdering av psoriasis
18. Försökspersoner som förutser en intensiv solexponering under studien (UV-strålning etc.) eller som har exponerats inom två veckor före screeningbesöket
19. Ämnen omöjliga att kontakta i nödfall
20. Försökspersoner som är kända eller, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa det kliniska studieprotokollet (t. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
21. Försökspersoner som befinner sig i en uteslutningsperiod i det franska hälsoministeriets nationella biomedicinska forskningsregister vid randomisering
22. Försökspersoner under förmynderskap, inlagda på sjukhus i en offentlig eller privat institution, av en annan anledning än forskningen eller ämnet som berövats friheten
23. Försökspersoner som tidigare randomiserades i denna studie