Исследование бляшек псориаза с помощью кожного спрея LEO 90100, мази, при вульгарном псориазе

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие и датировавшие информированное согласие
2. Возраст 18 лет и старше
3. Любой пол
4. Все типы кожи
5. Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах и/или туловище.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
2. Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических препаратов до рандомизации и во время исследования
3. Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования.

4. Использование фототерапии в течение следующих периодов времени до рандомизации и во время исследования:

   • ПУВА или лучевая терапия Гренца (4 недели)
   • УФБ (2 недели)

5. Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования:

   • Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды

6. Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования:

   • Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица)
   • Актуальные ретиноиды
   • Аналоги витамина D
   • Местные иммуномодуляторы (например, ингибиторы кальциневрина)
   • Производные антрацена
   • Тар
   • Салициловая кислота
7. Субъекты, использующие смягчающие средства на целевых бляшках в течение одной недели до рандомизации и во время исследования.
8. Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования
9. Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
10. Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией, в течение последних 10 лет, на основании истории болезни
11. Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в тестовой зоне: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофия кожи
12. Субъекты с кожными проявлениями, связанными с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофией кожи, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами в пределах тестируемых бляшек
13. Любое тяжелое заболевание или серьезное текущее состояние в анамнезе (на основании опроса субъекта и/или результатов скринингового медицинского осмотра), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании или существенно помешать оценке результатов обучения или курса обучения (например, рак, тяжелая кардиопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность)
14. Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывание, как определено выше (например, биологическая обработка)
15. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании, на основании опроса субъекта
16. Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к компоненту(ам) исследуемых продуктов
17. Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза.
18. Субъекты, предвидящие интенсивное солнечное воздействие во время исследования (УФ-излучение и т. д.) или подвергшиеся воздействию в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
19. Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
20. Субъекты, которые известны или, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
21. Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального реестра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции при рандомизации.
22. Субъекты, находящиеся под опекой, госпитализированные в государственное или частное учреждение по причине, отличной от исследования, или субъект, лишенный свободы
23. Субъекты, ранее рандомизированные в этом испытании