A Psoriasis Plaque Test Study LEO 90100 bőrpermettel, kenőcsökkel, Psoriasis Vulgarisban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok, akik aláírták és dátumozták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
2. 18 éves vagy idősebb
3. Bármelyik szex
4. Minden bőrtípus
5. Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon, lábakon és/vagy törzsön található elváltozásokkal.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
2. Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), a psoriasis vulgarisra 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon (ustekinumab) vagy 4 hét/5 felezési időn belül (amely -ever hosszabb) kísérleti biológiai termékek esetében a randomizálás előtt és a vizsgálat során
3. Szisztémás kezelések a biológiai terápián kívül minden egyéb terápiával, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során

4. Fényterápia alkalmazása a véletlen besorolást megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során:

   • PUVA vagy Grenz sugárterápia (4 hét)
   • UVB (2 hét)

5. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során a következő helyi gyógyszerek valamelyikét használták:

   • Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok

6. Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során:

   • WHO I-II csoportba tartozó kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
   • Helyi retinoidok
   • D-vitamin analógok
   • Helyi immunmodulátorok (pl. kalcineurin inhibitorok)
   • Antracén származékok
   • Kátrány
   • Szalicil sav
7. Az alanyok, akik bőrpuhító szereket alkalmaztak a célplakkokon a randomizáció előtt egy héten belül és a vizsgálat során
8. A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változásai a randomizálás előtt 2 héten belül és a vizsgálat során
9. Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört
10. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 10 évben hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok ismertek/gyaníthatóak, a kórtörténet alapján
11. Azok az alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​jelen van a vizsgálati területen: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések és atrófiás bőr
12. Szifilisz vagy tuberkulózis, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek és sebek a plakk vizsgálati területein összefüggő bőrmegnyilvánulásaiban szenvedő alanyok
13. Bármilyen súlyos betegség vagy súlyos jelenlegi állapot a kórelőzményében (az alany interjúja és/vagy a fizikális szűrővizsgálat eredményei alapján), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel vagy jelentősen befolyásolná az értékelést a tanulmányi eredményekről vagy a tanfolyamról (pl. rák, súlyos kardiopátia, súlyos veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség)
14. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra), ha az anyag osztálya hosszabb időt igényel. a fent meghatározott kimosás (pl. biológiai kezelések)
15. Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, az alany interjúja alapján
16. Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
17. Olyan alanyok, akik bármilyen egyidejű orvosi vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvednek, ami kizárhatja a pikkelysömör pontos értékelését
18. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív napsugárzást (UV-sugárzás stb.) várnak, vagy akiket a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül exponáltak
19. Alanyok, akikkel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni
20. Azok az alanyok, akik ismertek, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a klinikai vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot)
21. Azok az alanyok, akik kizárási időszakban vannak a francia Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Nyilvántartásában, randomizálás során
22. Gondnokság alatt álló, állami vagy magánintézményben kórházba került, a kutatástól eltérő okból vagy a szabadságtól megfosztott alany
23. A kísérletben korábban randomizált alanyok