Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytki nazębnej łuszczycy z LEO 90100 Spray do skóry, maść, w łuszczycy zwykłej

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem pracy jest ocena działania przeciwłuszczycowego skórnej maści w aerozolu LEO 90100 za pomocą testu łuszczycowego, zmodyfikowanego w stosunku do metody opracowanej przez KJ Dumasa i JR Scholtza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, Cedex 3
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Albo seks
  4. Wszystkie typy skóry
  5. Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  2. Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub niebędącymi na rynku) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) w przypadku eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją iw trakcie badania
  3. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania

  4. Stosowanie fototerapii w następujących okresach przed randomizacją i w trakcie badania:

    • Terapia promieniami PUVA lub Grenz (4 tygodnie)
    • UVB (2 tygodnie)

  5. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

    • Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy

  6. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania:

    • Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy)
    • Miejscowe retinoidy
    • analogi witaminy D
    • Miejscowe immunomodulatory (np. inhibitory kalcyneuryny)
    • Pochodne antracenu
    • Smoła
    • Kwas salicylowy
  7. Pacjenci stosujący emolienty na docelowych płytkach w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania
  8. Rozpoczęcie lub oczekiwane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania
  9. Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  10. Pacjenci ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią w ciągu ostatnich 10 lat, na podstawie wywiadu
  11. Osoby z jednym z następujących stanów obecnych na obszarze testowym: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze i zanik skóry
  12. Osoby z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej
  13. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub poważnego aktualnego stanu (na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłóciłby ocenę wyników studiów lub przebiegu studiów (np. rak, ciężka kardiopatia, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby)
  14. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeśli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. zabiegi biologiczne)
  15. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z pacjentem
  16. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów
  17. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy
  18. Osoby przewidujące intensywną ekspozycję słoneczną podczas badania (promieniowanie UV itp.) lub które były narażone w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  19. Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
  20. Osoby, które są znane lub w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
  21. Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji
  22. Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub niepublicznej z innego powodu niż badania naukowe lub osoba pozbawiona wolności
  23. Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100 skórna maść w sprayu
LEO 90100 spray na skórę, maść, to nowy produkt zawierający kalcypotriol 50 mcg/g oraz betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian).
Lek: LEO90100 spray do skóry, maść
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Aktywny komparator: LEO 90100 Spray do skóry, maść, nośnik Betametazon
Podłoże w aerozolu na skórę, maść, z betametazonem 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)
Lek: LEO 90100 spray do skóry, maść, nośnik z dipropionianem betametazonu
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Komparator placebo: LEO 90100 Spray do skóry, maść, nośnik
Podłoże LEO 90100 służyło jako kontrola negatywna dla dwóch skórnych maści do spryskiwania ze składnikami aktywnymi.
Lek: LEO 90100 spray do skóry, maść, nośnik
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Aktywny komparator: Maść Daivobet®
Kalcypotriol 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian)
Lek: Maść Daivobet®
aplikacja raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Maść Taclonex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitej oceny klinicznej (TCS) objawów klinicznych (suma rumienia, złuszczania i nacieków) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa)/dzień 29
Zakres TCS wynosi od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy są ciężkie).
Dzień 1 (linia bazowa)/dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (zakończenie leczenia)

Bezwzględna zmiana wyniku każdego objawu klinicznego (rumień, łuszczenie się, naciek) na koniec leczenia (dzień 29) i podczas poszczególnych wizyt (dni 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25) w porównaniu z wartością wyjściową.

Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, łuszczenia się i nacieku dla każdego miejsca testowego, stosując 7-punktową skalę (zakres od 0 (brak dowodów) do 3 (ciężkie)).

Ujemne zmiany w średnim wyniku oznaczają poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (zakończenie leczenia)
Zmiany całkowitego wyniku klinicznego (TCS) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25
Zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS; zakres od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy ciężkie)) podczas poszczególnych wizyt (dni 4, 8, 11, 15, 22 i 25) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i dni 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości pasma ubogiego w echo pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana grubości pasma ubogiego w echo od wartości wyjściowej do końca leczenia, mierzona za pomocą ultradźwięków
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiany całkowitej grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8, 15, 22 i 29.
Zmiana całkowitej grubości skóry mierzonej za pomocą ultradźwięków na koniec leczenia (dzień 29) i podczas poszczególnych wizyt (dzień 8, 15 i 22) w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa i dni 8, 15, 22 i 29.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 06202 Nice Cedex 3, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 90100-01
  • 2011-000153-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj