심상성 건선에서 LEO 90100 피부 스프레이, 연고를 사용한 건선 플라크 테스트 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
연구의 목적은 KJ Dumas와 JR Scholtz가 개발한 방법을 변형한 건선 플라크 테스트를 사용하여 LEO 90100 피부 스프레이 연고의 건선 방지 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, Cedex 3
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자
- 18세 이상
- 성별
- 모든 피부 종류
- 팔, 다리 및/또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 가임기 여성이며 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
- 4주(etanercept), 2개월(adalimumab, alefacept, infliximab), 4개월(ustekinumab) 또는 4주/5 반감기(이는 -ever는 더 길다) 무작위배정 전과 연구 동안의 실험용 생물학적 제제
- 무작위 배정 전 4주 기간과 연구 기간 동안 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
무작위 배정 전 및 연구 동안 다음 기간 내에 광선 요법 사용:
- PUVA 또는 Grenz 광선 요법(4주)
- UVB(2주)
무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드
무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외)
- 국소 레티노이드
- 비타민 D 유사체
- 국소 면역조절제(예: 칼시뉴린 억제제)
- 안트라센 유도체
- 타르
- 살리실산
- 무작위 배정 전 1주 이내 및 연구 기간 동안 대상 플라크에 완화제를 사용하는 피험자
- 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
- 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자
- 병력에 근거하여 지난 10년 이내에 고칼슘혈증과 관련된 칼슘 대사 장애가 알려진/의심되는 피험자
- 테스트 영역에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염 및 위축성 피부
- 매독 또는 결핵, 장미증, 구강 피부염, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 플라크 시험 영역 내 상처와 관련된 피부 증상이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 평가를 크게 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 심각한 현재 상태(피험자 인터뷰 및/또는 스크리닝 신체 검사 결과를 기반으로 함)의 이력 연구 결과 또는 연구 과정(예: 암, 중증 심장병증, 중증 신부전증, 중증 간부전증)
- 무작위배정 전 4주 또는 그 이상 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자 위에서 정의한 세척(예: 생물학적 처리)
- 피험자의 인터뷰를 기반으로 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
- 건선의 정확한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 또는 피부과적 장애가 있는 피험자
- 연구 중 집중적 인 태양 노출 (UV 방사선 등)이 예상되거나 스크리닝 방문 전 2 주 이내에 노출 된 피험자
- 비상시 연락이 불가능한 대상
- 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
- 무작위로 프랑스 보건부의 National Biomedical Research Register에서 제외 기간에 있는 피험자
- 연구 이외의 사유로 공립 또는 사립 기관에 입원한 후견 대상자 또는 자유를 박탈당한 피험자
- 이 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 90100 피부 스프레이 연고
LEO 90100 피부 스프레이 연고는 칼시포트리올 50mcg/g과 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서)을 함유하는 신제품입니다.
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1일 1회 도포, 4주
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활성 비교기: LEO 90100 피부 스프레이, 연고, 비히클 w. 베타메타손
비히클 피부 스프레이, 연고, 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서) 포함
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1일 1회 도포, 4주
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위약 비교기: LEO 90100 피부 스프레이, 연고, 차량
LEO 90100 비히클은 활성 성분을 포함하는 2개의 피부 스프레이 연고에 대한 음성 대조군 역할을 했습니다.
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1일 1회 도포, 4주
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활성 비교기: Daivobet® 연고
칼시포트리올 50mcg/g + 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서)
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1일 1회 도포, 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 치료 종료 시 임상 징후(홍반, 스케일링 및 침윤의 합)의 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 1일차(기준선)/29일차
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TCS 범위는 0(모든 징후 없음)에서 9(모든 징후 심각함)입니다.
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1일차(기준선)/29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후 점수의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 및 29일(치료 종료)
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기준선과 비교하여 치료 종료(29일) 및 개별 방문(4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일)에서 각 임상 징후(홍반, 스케일링, 침윤)의 점수 절대 변화. 연구자는 7점 척도(범위 0(증거 없음) ~ 3(심각))를 사용하여 각 시험 부위에 대한 임상 징후 홍반, 인설 및 침윤의 중증도를 평가했습니다. 평균 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 및 29일(치료 종료)
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방문에 의한 총 임상 점수(TCS)의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
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기준선과 비교하여 개별 방문(4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 25일)에서 총 임상 점수(TCS; 0(모든 징후 부재)에서 9(모든 징후 중증) 범위)의 변화.
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기준선 및 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
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치료 종료 시 에코 불량 밴드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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초음파로 측정한 베이스라인부터 치료 종료까지 에코 불량 밴드 두께의 변화
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기준선 및 29일
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총 피부 두께의 변화
기간: 기준선 및 8일, 15일, 22일 및 29일.
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기준선과 비교하여 치료 종료(29일) 및 개별 방문(8, 15 및 22일)에 초음파로 측정한 총 피부 두께의 변화
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기준선 및 8일, 15일, 22일 및 29일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), Hôpital l'Archet 2, 06202 Nice Cedex 3, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Queille-Roussel C, Olesen M, Villumsen J, Lacour JP. Efficacy of an innovative aerosol foam formulation of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis vulgaris. Clin Drug Investig. 2015 Apr;35(4):239-45. doi: 10.1007/s40261-015-0269-7.
- Queille-Roussel C, Olesen M, Villumsen J, Lacour JP. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-10.
- Hollesen Basse L, Olesen M, Lacour J, Queille-Roussel C. Enhanced in vitro skin penetration and antipsoriatic effect of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in an innovative foam vehicle. J Invest Dermatol. 2014;134:S33(abst 192).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 90100-01
- 2011-000153-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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Riphah International University모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀파키스탄