Uno studio sul test della placca per la psoriasi con spray cutaneo LEO 90100, unguento, nella psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato e datato un consenso informato
2. Età 18 anni o superiore
3. O sesso
4. Tutti i tipi di pelle
5. Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe e/o tronco.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
2. Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -ever è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio
3. Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio

4. Uso della fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

   • Terapia con raggi PUVA o Grenz (4 settimane)
   • UVB (2 settimane)

5. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

   • Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

6. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

   • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
   • Retinoidi topici
   • Analoghi della vitamina D
   • Immunomodulatori topici (ad es. inibitori della calcineurina)
   • Derivati ​​dell'antrace
   • Catrame
   • Acido salicilico
7. Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche bersaglio entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
8. Inizio o cambiamenti attesi di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
9. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
10. Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi
11. Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area del test: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica
12. Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite all'interno delle aree test della placca
13. Storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale grave (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati degli studi o del corso di studi (es. cancro, grave cardiopatia, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica)
14. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici)
15. - Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sull'intervista del soggetto
16. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
17. Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi
18. Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio (radiazioni UV, ecc.) o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening
19. Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza
20. Soggetti che sono noti o, secondo il parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
21. Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro Nazionale della Ricerca Biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione
22. Soggetti sotto tutela, ricoverati presso un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà
23. Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio