En psoriasis plakk test studie med LEO 90100 kutan spray, salve, i psoriasis vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Emner som har signert og datert et informert samtykke
2. Alder 18 år eller eldre
3. Enten kjønn
4. Alle hudtyper
5. Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
2. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som - noensinne er lengre) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien
3. Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med en potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering og under studien

4. Bruk av fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under studien:

   • PUVA- eller Grenz-strålebehandling (4 uker)
   • UVB (2 uker)

5. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler innen 4 uker før randomisering og under studien:

   • Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider

6. Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 2 uker før randomisering og under studien:

   • WHO gruppe I-II kortikosteroider (bortsett fra hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet)
   • Aktuelle retinoider
   • Vitamin D-analoger
   • Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. kalsineurinhemmere)
   • Anthracen-derivater
   • Tjære
   • Salisylsyre
7. Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på målplakkene innen en uke før randomisering og under studien
8. Oppstart av, eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomisering og under studien
9. Personer med nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
10. Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på medisinsk historie
11. Personer med en av følgende tilstander på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud
12. Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår i plakktestområdene
13. Anamnese med alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand (basert på intervju med forsøkspersonen og/eller resultater av screening fysisk undersøkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen betydelig. av studieresultater eller studieløpet (f.eks. kreft, alvorlig kardiopati, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt)
14. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
15. Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, basert på intervju av forsøkspersonen
16. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
17. Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis
18. Personer som forutser en intensiv soleksponering under studien (UV-stråling osv.) eller som har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket
19. Emner umulig å kontakte i nødstilfeller
20. Forsøkspersoner som er kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
21. Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering
22. Subjekter under vergemål, innlagt på sykehus i en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller faget som er frarøvet friheten
23. Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien