Studie testu plaku psoriázy s LEO 90100 kožním sprejem, mastí, u psoriasis vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly a datovaly informovaný souhlas
2. Věk 18 let nebo více
3. Buď sex
4. Všechny typy pleti
5. Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohách a/nebo trupu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí
2. Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což - vždy je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací a během studie
3. Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací a během studie

4. Použití fototerapie v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:

   • PUVA nebo Grenzova terapie (4 týdny)
   • UVB (2 týdny)

5. Subjekty užívající jedno z následujících topických léků během 4 týdnů před randomizací a během studie:

   • Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy

6. Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během 2 týdnů před randomizací a během studie:

   • Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje)
   • Lokální retinoidy
   • Analogy vitaminu D
   • Lokální imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu)
   • Antracenové deriváty
   • Dehet
   • Kyselina salicylová
7. Subjekty používající změkčovadla na cílové plaky během jednoho týdne před randomizací a během studie
8. Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a ACE inhibitory) během 2 týdnů před randomizací a během studie
9. Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
10. Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií během posledních 10 let na základě lékařské anamnézy
11. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných na testovací ploše: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
12. Subjekty s kožními projevy souvisejícími se syfilis nebo tuberkulózou, rosaceou, periorální dermatitidou, akné vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a ranami v testovacích oblastech plaku
13. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo závažného současného stavu (na základě rozhovoru se subjektem a/nebo výsledků screeningového fyzikálního vyšetření), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by významně narušovaly hodnocení studijních výsledků nebo studijního kurzu (např. rakovina, těžká kardiopatie, těžká renální insuficience, těžká jaterní insuficience)
14. Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) během období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy)
15. Subjekty s aktuální účastí v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení na základě rozhovoru se subjektem
16. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů
17. Subjekty s jakoukoli souběžnou lékařskou nebo dermatologickou poruchou, která by mohla bránit přesnému vyhodnocení psoriázy
18. Subjekty, které během studie předvídají intenzivní sluneční záření (UV záření atd.) nebo které byly vystaveny během dvou týdnů před screeningovou návštěvou
19. V případě nouze nelze kontaktovat subjekty
20. Jedinci, kteří jsou známí nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat Protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
21. Subjekty, které jsou při randomizaci ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví
22. Subjekty v opatrovnictví, hospitalizované ve veřejném nebo soukromém zařízení z jiného důvodu, než je výzkum nebo subjekt zbavený svobody
23. Subjekty dříve randomizované v této studii