Eine Psoriasis-Plaque-Teststudie mit LEO 90100 Hautspray, Salbe, bei Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben
2. Alter 18 Jahre oder älter
3. Beide Geschlechter
4. Alle Hauttypen
5. Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen und/oder Rumpf.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
2. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer ist länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung und während der Studie
3. Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie

4. Anwendung der Phototherapie in den folgenden Zeiträumen vor der Randomisierung und während der Studie:

   • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie (4 Wochen)
   • UVB (2 Wochen)

5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel anwenden:

   • Starke oder sehr starke (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroide

6. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

   • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II (außer zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis)
   • Topische Retinoide
   • Vitamin-D-Analoga
   • Topische Immunmodulatoren (z. Calcineurin-Inhibitoren)
   • Anthrazen-Derivate
   • Teer
   • Salicylsäure
7. Probanden, die Emollientien auf den Zielplaques innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während der Studie verwendeten
8. Einleitung oder erwartete Änderungen von Begleitmedikationen, die Psoriasis vulgaris beeinflussen können (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
9. Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
10. Probanden mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie innerhalb der letzten 10 Jahre, basierend auf der Krankengeschichte
11. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Testbereich: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
12. Probanden mit Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden innerhalb der Plaque-Testbereiche
13. Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder eines schwerwiegenden aktuellen Zustands (basierend auf der Befragung des Probanden und / oder den Ergebnissen der körperlichen Screening-Untersuchung), die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Bewertung erheblich beeinträchtigen würden der Studienergebnisse oder des Studiengangs (z. Krebs, schwere Kardiopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz)
14. Patienten, die innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung oder länger, wenn die Klasse der Substanz eine längere Zeit erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben Auswaschung wie oben definiert (z. B. biologische Behandlungen)
15. Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, basierend auf einem Interview mit dem Probanden
16. Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte
17. Patienten mit begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis ausschließen könnten
18. Probanden, die während der Studie eine intensive Sonnenexposition (UV-Strahlung usw.) erwarten oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch exponiert wurden
19. Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind
20. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das klinische Studienprotokoll einhalten oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht eingehalten werden (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)
21. Probanden, die sich bei der Randomisierung in einem Ausschlusszeitraum im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befinden
22. Probanden unter Vormundschaft, die aus einem anderen Grund als der Forschung oder der Freiheit entzogen in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert sind
23. Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden