Une étude de test de plaque de psoriasis avec le spray cutané LEO 90100, pommade, dans le psoriasis vulgaire

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant signé et daté un consentement éclairé
2. Âge 18 ans ou plus
3. L'un ou l'autre sexe
4. Tous types de peau
5. Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes et/ou le tronc.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
2. Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies (qui -jamais est plus long) pour les produits biologiques expérimentaux avant la randomisation et pendant l'étude
3. Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines avant la randomisation et pendant l'étude

4. Utilisation de la photothérapie dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'étude :

   • PUVA ou thérapie par rayons Grenz (4 semaines)
   • UVB (2 semaines)

5. Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

   • Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV)

6. Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

   • Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement du cuir chevelu et/ou du psoriasis facial)
   • Rétinoïdes topiques
   • Analogues de la vitamine D
   • Immunomodulateurs topiques (par ex. inhibiteurs de la calcineurine)
   • Dérivés de l'anthracène
   • Le goudron
   • Acide salicylique
7. Sujets utilisant des émollients sur les plaques cibles dans la semaine précédant la randomisation et pendant l'étude
8. Initiation ou modifications attendues des médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'ECA) dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude
9. Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
10. Sujets présentant des troubles connus / suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie au cours des 10 dernières années, sur la base des antécédents médicaux
11. Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de test : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires et peau atrophique
12. Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque
13. Antécédents de toute maladie grave ou affection actuelle grave (basée sur l'entretien avec le sujet et/ou les résultats de l'examen physique de dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation des résultats d'études ou du cursus d'études (par ex. cancer, cardiopathie sévère, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère)
14. Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de la substance nécessite une plus longue lessivage tel que défini ci-dessus (par exemple, traitements biologiques)
15. Sujets participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel, sur la base d'un entretien avec le sujet
16. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux
17. Sujets présentant des troubles médicaux ou dermatologiques concomitants qui pourraient empêcher une évaluation précise du psoriasis
18. Sujets prévoyant une exposition solaire intensive pendant l'étude (rayonnement UV, etc.) ou ayant été exposés dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
19. Sujets impossibles à joindre en cas d'urgence
20. Les sujets qui sont connus ou, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)
21. Sujets en période d'exclusion au Registre National de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé au moment de la randomisation
22. Sujets sous tutelle, hospitalisés dans un établissement public ou privé, pour un motif autre que la recherche ou sujet privé de liberté
23. Sujets précédemment randomisés dans cet essai