進行胃がんにおけるテセタキセルとカペシタビンおよびシスプラチンの併用
2012年3月11日 更新者：Genta Incorporated
進行胃がん患者を対象としたテセタキセルとカペシタビンおよびシスプラチンの第 I-II 相試験
静脈内投与されるプラチナ製剤であるシスプラチンと、静脈内投与されるタキサンおよびカペシタビンの併用は、これまで未治療の胃がん患者の疾患進行までの時間と全生存期間を改善することが示されています。
この研究は、これまで未治療の胃がん患者を対象に、シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせて経口投与されたタキサン（テセタキセル）を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Sun Young Rha, MD
- 電話番号：82-2-2228-8050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 20歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された胃癌（胃または胃食道接合部腺癌を含む）。
- CTによる測定可能な疾患（改訂RECIST）、または測定不可能な疾患
- -以前のアジュバント（またはネオアジュバント）化学療法を除いて、以前に治療を受けていない切除不能な進行性（M0）または切除不能な転移性（M1）疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 少なくとも 4 週間、以前の大手術の影響から回復している
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
主な除外基準:
- 手術可能な胃がんまたは胃食道接合部がん
- 既知の脳転移
- 二次がん
- -カペシタビンとシスプラチンを組み合わせた以前の補助化学療法または術前補助化学療法。 (以前にカペシタビンまたは S-1 による補助療法または新規補助療法の単独療法、または S-1 とシスプラチンの併用療法、または 5-FU とシスプラチンの併用療法は許可されます。)
- 制御不能な下痢
- 標準的な制吐療法の投与にもかかわらず、登録前の14日間に少なくとも3日間連続して吐き気または嘔吐があった
- 症候性末梢神経障害≧グレード2
- 吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患
- その他の制御されていない全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テセタキセル-カペシタビン-シスプラチン
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フェーズ 1: テセタキセルを各サイクルの 1 日目に 18、21、24、または 27 mg/m2 の用量で経口投与します。 用量制限毒性がない場合、最大耐用量または最大用量 27 mg/m2 に達するまで、少なくとも 3 人の被験者が各用量レベルで治療されます。 各テセタキセル用量レベルで、カペシタビンを 1 日目から 14 日目に 2000 mg/m2/日の用量で経口投与（2 等分した用量で投与）し、1 日目にシスプラチンを 60 mg/m2 の用量で静脈内投与しました。 フェーズ 2: 各サイクルの 1 日目に、フェーズ 1 で決定された用量でテセタキセルを経口投与。 カペシタビンを 2000 mg/m2/日の用量で経口投与 (2 回に均等に分割投与) 1 日目から 14 日目まで、シスプラチンを静脈内投与1日目に60 mg/m2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率（研究のフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から6か月
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研究薬の初回投与日から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相におけるテセタキセルの推奨用量 (研究の第 1 相部分)
時間枠：研究薬の初回投与後最大21日
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テセタキセルの mg/m2 単位の用量は、第 1 相での用量制限毒性の発生に基づいて、第 2 相で決定されます。
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研究薬の初回投与後最大21日
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奏効率、改訂版 RECIST で定義（研究のフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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奏効期間（試験のフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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少なくとも 3 か月の期間における奏効率（試験の第 2 相部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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疾患制御率。これは、任意の期間の反応、または少なくとも6週間の期間安定した疾患を示した患者の割合として定義されます（研究のフェーズ2部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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持続奏効率。これは、少なくとも 6 か月の持続期間で奏効が得られた患者の割合として定義されます (研究のフェーズ 2 部分)。
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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無増悪生存期間（研究のフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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全生存期間（研究のフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の初回投与日から最大12か月
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研究薬の初回投与日から最大12か月
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有害事象が発生した患者の割合（フェーズ 1 およびフェーズ 2 部分）
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Young Rha, MD, PhD、Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月11日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。