Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaxel Plus Kapecytabina i Cisplatyna w zaawansowanym raku żołądka

11 marca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie fazy I-II tesetakselu w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Wykazano, że cisplatyna, podawana dożylnie platyna, w połączeniu z podawanym dożylnie taksanem i kapecytabiną, skraca czas do progresji choroby i całkowity czas przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny doustnego podawania taksanu (tesetakselu) w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Young Rha, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 20 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka, w tym gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Mierzalna choroba (poprawione RECIST) na podstawie tomografii komputerowej lub choroba niemierzalna
  • Wcześniej nieleczona, nieoperacyjna zaawansowana (M0) lub nieoperacyjna choroba z przerzutami (M1), z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej (lub neoadiuwantowej).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Co najmniej 4 tygodnie i rekonwalescencja po wcześniejszych poważnych operacjach
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Operacyjny rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Znany przerzut do mózgu
  • Drugi rak
  • Wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa z użyciem kombinacji kapecytabiny i cisplatyny. (Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa monoterapia kapecytabiną lub S-1 lub terapia S-1 i cisplatyną w kombinacji lub 5-FU i cisplatyną w kombinacji.)
  • Niekontrolowana biegunka
  • Nudności lub wymioty przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację pomimo stosowania standardowej terapii przeciwwymiotnej
  • Objawowa neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która znacząco wpływa na czynność przewodu pokarmowego
  • Inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesetaksel-kapecytabina-cisplatyna
Lek: Tesetaksel-kapecytabina-cisplatyna

Faza 1: tesetaksel doustnie w 1. dniu każdego cyklu w dawce 18, 21, 24 lub 27 mg/m2 pc. Jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, co najmniej 3 pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej dawki 27 mg/m2 pc. Przy każdym poziomie dawki tesetakselu kapecytabina doustnie w dawce 2000 mg/m2 pc./dobę (podawana w 2 równych dawkach podzielonych) w dniu 1-dniu 14 i cisplatyna dożylnie w dawce 60 mg/m2 pc. w dniu 1.

Faza 2: Tesetaksel doustnie w 1. dniu każdego cyklu w dawce ustalonej w fazie 1. Kapecytabina doustnie w dawce 2000 mg/m2/dobę (podawana w 2 równych dawkach podzielonych) w 1. dniu każdego cyklu i cisplatyna dożylnie w dawce 60 mg/m2 w dniu 1.

Inne nazwy:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platynol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (w fazie 2. części badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
6 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka tesetakselu w fazie 2 (w części badania fazy 1)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
Dawka tesettakselu w mg/m2 zostanie ustalona dla fazy 2 na podstawie wystąpienia działań toksycznych ograniczających dawkę w fazie 1.
Do 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik odpowiedzi, zgodnie z definicją w zmienionym RECIST (w fazie 2 badania)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (w części badania fazy 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Odsetek odpowiedzi trwających co najmniej 3 miesiące (w części badania fazy 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik kontroli choroby, który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą co najmniej 6 tygodni (w części badania fazy 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik trwałej odpowiedzi, który definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią trwającą co najmniej 6 miesięcy (w części badania fazy 2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (w fazie 2. części badania)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Całkowity czas przeżycia (w fazie 2. części badania)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (w częściach fazy 1 i fazy 2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOPK105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj