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Tesetaxel Plus capecitabina e cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato

11 marzo 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio di fase I-II su Tesetaxel più capecitabina e cisplatino in soggetti con carcinoma gastrico avanzato

Il cisplatino, un agente a base di platino somministrato per via endovenosa, in combinazione con un taxano e capecitabina somministrati per via endovenosa, ha dimostrato di migliorare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale in pazienti affetti da cancro gastrico non trattati in precedenza.

Questo studio è stato condotto per valutare un taxano somministrato per via orale (tesetaxel) in combinazione con cisplatino e capecitabina in pazienti con cancro gastrico non trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Sun Young Rha, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Almeno 20 anni di età
  • Carcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, compreso l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto) basata sulla tomografia computerizzata o malattia non misurabile
  • Malattia avanzata (M0) o metastatica non resecabile (M1) precedentemente non trattata, ad eccezione di precedente chemioterapia adiuvante (o neo-adiuvante).
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico importante
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione primari:

  • Cancro operabile gastrico o della giunzione gastroesofagea
  • Metastasi cerebrali note
  • Secondo cancro
  • Precedente chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante con capecitabina e cisplatino in associazione. (È consentita una precedente monoterapia adiuvante o neo-adiuvante con capecitabina o S-1 o terapia con S-1 e cisplatino in combinazione o 5-FU e cisplatino in combinazione.)
  • Diarrea incontrollata
  • Nausea o vomito per almeno 3 giorni consecutivi nei 14 giorni precedenti la registrazione nonostante la somministrazione di terapia antiemetica standard
  • Neuropatia periferica sintomatica ≥ Grado 2
  • Sindrome da malassorbimento o altra malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Altre malattie sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesetaxel-capecitabina-cisplatino
Droga: Tesetaxel-capecitabina-cisplatino

Fase 1: Tesetaxel per via orale il giorno 1 di ogni ciclo alla dose di 18, 21, 24 o 27 mg/m2. In assenza di tossicità dose-limitante, almeno 3 soggetti saranno trattati a ciascun livello di dose fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose massima di 27 mg/m2. Ad ogni livello di dose di tesetaxel, capecitabina per via orale alla dose di 2000 mg/m2/die (somministrata in 2 dosi equamente suddivise) dal giorno 1 al giorno 14 e cisplatino per via endovenosa alla dose di 60 mg/m2 il giorno 1.

Fase 2: Tesetaxel per via orale il Giorno 1 di ogni ciclo alla dose determinata nella Fase 1. Capecitabina per via orale alla dose di 2000 mg/m2/die (somministrata in 2 dosi equamente suddivise) dal Giorno 1 al Giorno 14 e cisplatino per via endovenosa alla dose di 60 mg/m2 il giorno 1.

Altri nomi:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
6 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di tesetaxel per la Fase 2 (nella parte dello studio di Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
La dose di tesetaxel in mg/m2 sarà determinata per la Fase 2 in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti nella Fase 1.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta, come definito nel RECIST rivisto (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Durata della risposta (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposte di almeno 3 mesi di durata (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Tasso di controllo della malattia, che è definito come la percentuale di pazienti con una risposta di qualsiasi durata o una malattia stabile di almeno 6 settimane di durata (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta durevole, che è definito come la percentuale di pazienti con una risposta di almeno 6 mesi di durata (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza libera da progressione (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza globale (nella fase 2 dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Fino a 12 mesi dopo la data della prima dose del farmaco in studio
Percentuale di pazienti con eventi avversi (nelle porzioni di Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPK105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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