Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезетаксел плюс капецитабин и цисплатин при распространенном раке желудка

11 марта 2012 г. обновлено: Genta Incorporated

Исследование фазы I-II комбинации тезетаксела с капецитабином и цисплатином у пациентов с распространенным раком желудка

Было показано, что цисплатин, препарат платины, вводимый внутривенно, в сочетании с внутривенно вводимым таксаном и капецитабином улучшает время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость у ранее не леченных пациентов с раком желудка.

Это исследование проводится для оценки перорального приема таксана (тезетаксела) в комбинации с цисплатином и капецитабином у пациентов с раком желудка, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Sun Young Rha, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8050

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Не моложе 20 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желудка, включая аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения.
  • Измеримое заболевание (пересмотренный RECIST) на основе компьютерной томографии или неизмеримое заболевание
  • Ранее нелеченное, нерезектабельное прогрессирующее (M0) или нерезектабельное метастатическое (M1) заболевание, за исключением предшествующей адъювантной (или неоадъювантной) химиотерапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Не менее 4 недель и восстановление после последствий предшествующей серьезной операции
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Основные критерии исключения:

  • Оперативный рак желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Второй рак
  • Предыдущая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия капецитабином и цисплатином в комбинации. (Допускается предыдущая адъювантная или неоадъювантная монотерапия капецитабином или S-1 или терапия S-1 и цисплатином в комбинации или 5-ФУ и цисплатином в комбинации.)
  • Неконтролируемая диарея
  • Тошнота или рвота не менее 3 дней подряд в течение 14 дней до регистрации, несмотря на введение стандартной противорвотной терапии
  • Симптоматическая периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое значительно влияет на функцию желудочно-кишечного тракта.
  • Другое неконтролируемое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезетаксел-капецитабин-цисплатин
Лекарство: Тезетаксел-капецитабин-цисплатин

Фаза 1: Тезетаксел перорально в 1-й день каждого цикла в дозе 18, 21, 24 или 27 мг/м2. При отсутствии ограничивающей дозу токсичности по меньшей мере 3 субъекта будут получать лечение на каждом уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или максимальная доза 27 мг/м2. При каждом уровне дозы тезетаксела капецитабин перорально в дозе 2000 мг/м2/сут (вводится в 2 равных дозы) в день 1-14 и цисплатин внутривенно в дозе 60 мг/м2 в день 1.

Фаза 2: Тезетаксел перорально в 1-й день каждого цикла в дозе, определенной в 1-й фазе. Капецитабин перорально в дозе 2000 мг/м2/день (вводят в 2 равные дозы) в 1-й день – 14-й день и цисплатин внутривенно в дозе 60 мг/м2 в 1-й день.

Другие имена:
  • CDDP
  • Кселода
  • Платинол
  • Платинол-AQ
  • DJ-927

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (во 2-й фазе исследования)
Временное ограничение: 6 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата
6 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза тезетаксела для фазы 2 (в рамках фазы 1 исследования)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
Доза тезетаксела в мг/м2 будет определяться для Фазы 2 на основании возникновения ограничивающей дозу токсичности в Фазе 1.
До 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
Частота ответов, как определено в пересмотренном RECIST (в части исследования фазы 2)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (в фазе 2 исследования)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Частота ответов продолжительностью не менее 3 месяцев (в рамках фазы 2 исследования)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Уровень контроля заболевания, который определяется как процент пациентов с ответом любой продолжительности или стабильным заболеванием продолжительностью не менее 6 недель (в части исследования фазы 2)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Частота стойкого ответа, которая определяется как процент пациентов с ответом продолжительностью не менее 6 месяцев (в части исследования фазы 2).
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования заболевания (в рамках фазы 2 исследования)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость (во 2-й фазе исследования)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
До 12 месяцев после даты приема первой дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с нежелательными явлениями (в фазах 1 и 2)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOPK105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тезетаксел-капецитабин-цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться