Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel Plus Capecitabine og Cisplatin i avanceret gastrisk cancer

11. marts 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase I-II-studie af Tesetaxel Plus Capecitabin og Cisplatin hos forsøgspersoner med avanceret mavekræft

Cisplatin, et intravenøst ​​administreret platinmiddel, i kombination med en intravenøst ​​administreret taxan og capecitabin har vist sig at forbedre tiden til sygdomsprogression og den samlede overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med mavekræft.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere en oralt administreret taxan (tesetaxel) i kombination med cisplatin og capecitabin hos tidligere ubehandlede patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Young Rha, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk carcinom, herunder gastrisk eller gastroøsofageal-junction adenocarcinom.
  • Målbar sygdom (revideret RECIST) baseret på computertomografi eller ikke-målbar sygdom
  • Tidligere ubehandlet, inoperabel fremskreden (M0) eller inoperabel metastatisk (M1) sygdom bortset fra tidligere adjuverende (eller neo-adjuverende) kemoterapi.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere større operationer
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Primære ekskluderingskriterier:

  • Operabel gastrisk eller gastroøsofageal-junction cancer
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anden cancer
  • Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi med capecitabin og cisplatin i kombination. (Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende monoterapi med capecitabin eller S-1 eller terapi med S-1 og cisplatin i kombination eller 5-FU og cisplatin i kombination er tilladt.)
  • Ukontrolleret diarré
  • Kvalme eller opkastning i mindst 3 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage før registrering på trods af administration af standard antiemetisk behandling
  • Symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Anden ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesetaxel-capecitabin-cisplatin
Medicin: Tesetaxel-capecitabin-cisplatin

Fase 1: Tesetaxel oralt på dag 1 i hver cyklus i en dosis på 18, 21, 24 eller 27 mg/m2. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet, vil mindst 3 forsøgspersoner blive behandlet på hvert dosisniveau, indtil den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale dosis på 27 mg/m2 er nået. Ved hvert dosisniveau af tesetaxel, capecitabin oralt i en dosis på 2000 mg/m2/dag (indgivet i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-dag 14 og cisplatin intravenøst ​​i en dosis på 60 mg/m2 på dag 1.

Fase 2: Tesetaxel oralt på dag 1 i hver cyklus ved dosis bestemt i fase 1. Capecitabin oralt i en dosis på 2000 mg/m2/dag (administreret i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-dag 14 og cisplatin intravenøst ​​i en dosis på 60 mg/m2 på dag 1.

Andre navne:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
6 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis af tesetaxel til fase 2 (i fase 1 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Dosis af tesetaxel i mg/m2 vil blive bestemt for fase 2 baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet i fase 1.
Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Responsrate, som defineret i revideret RECIST (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af respons (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Svarfrekvens af mindst 3 måneders varighed (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Sygdomsbekæmpelsesrate, som er defineret som procentdelen af ​​patienter med respons af en hvilken som helst varighed eller stabil sygdom af mindst 6 ugers varighed (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Varig responsrate, som er defineret som procentdelen af ​​patienter med en respons på mindst 6 måneders varighed (i fase 2-delen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Progressionsfri overlevelse (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Samlet overlevelse (i fase 2 del af undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af patienter med bivirkninger (i fase 1 og fase 2 portioner)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPK105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Tesetaxel-capecitabin-cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner