Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesetaxel plus capecitabine en cisplatine bij vergevorderde maagkanker

11 maart 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een fase I-II-studie van Tesetaxel plus capecitabine en cisplatine bij proefpersonen met vergevorderde maagkanker

Van cisplatine, een intraveneus toegediend platinamiddel, in combinatie met een intraveneus toegediend taxaan en capecitabine is aangetoond dat het de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving verbetert bij niet eerder behandelde patiënten met maagkanker.

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​oraal toegediend taxaan (tesetaxel) in combinatie met cisplatine en capecitabine te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sun Young Rha, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Minstens 20 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigd maagcarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
  • Meetbare ziekte (herziene RECIST) op basis van computertomografie, of niet-meetbare ziekte
  • Eerder onbehandelde, inoperabele gevorderde (M0) of inoperabele metastatische (M1) ziekte behalve voorafgaande adjuvante (of neo-adjuvante) chemotherapie.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Minstens 4 weken en herstel van de gevolgen van een eerdere grote operatie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Operabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker
  • Bekende hersenmetastasen
  • Tweede kanker
  • Eerdere adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie met capecitabine en cisplatine in combinatie. (Eerdere adjuvante of neo-adjuvante monotherapie met capecitabine of S-1 of therapie met S-1 en cisplatine in combinatie of 5-FU en cisplatine in combinatie is toegestaan.)
  • Ongecontroleerde diarree
  • Misselijkheid of braken gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen voorafgaand aan registratie ondanks toediening van standaard anti-emetische therapie
  • Symptomatische perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Malabsorptiesyndroom of andere ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Andere ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesetaxel-capecitabine-cisplatine
Geneesmiddel: Tesetaxel-capecitabine-cisplatine

Fase 1: Tesetaxel oraal op dag 1 van elke cyclus in een dosis van 18, 21, 24 of 27 mg/m2. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit is, zullen ten minste 3 proefpersonen op elk dosisniveau worden behandeld totdat de maximaal getolereerde dosis of de maximale dosis van 27 mg/m2 is bereikt. Op elk dosisniveau van tesetaxel, capecitabine oraal in een dosis van 2000 mg/m2/dag (toegediend in 2 gelijk verdeelde doses) op dag 1-dag 14 en cisplatine intraveneus in een dosis van 60 mg/m2 op dag 1.

Fase 2: Tesetaxel oraal op dag 1 van elke cyclus in de dosis bepaald in fase 1. Capecitabine oraal in een dosis van 2000 mg/m2/dag (toegediend in 2 gelijk verdeelde doses) op dag 1-dag 14 en cisplatine intraveneus in een dosis van 60 mg/m2 op dag 1.

Andere namen:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platina
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans (in fase 2-gedeelte van de studie)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis tesetaxel voor fase 2 (in fase 1-gedeelte van de studie)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
De dosis tesetaxel in mg/m2 wordt voor fase 2 bepaald op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten in fase 1.
Tot 21 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Responspercentage, zoals gedefinieerd in herziene RECIST (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Duur van respons (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Responspercentage gedurende ten minste 3 maanden (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Ziektecontrolepercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons van welke duur dan ook of stabiele ziekte van ten minste 6 weken (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Percentage duurzame respons, gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons van ten minste 6 maanden (in fase 2-gedeelte van de studie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Progressievrije overleving (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Totale overleving (in fase 2-gedeelte van onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Tot 12 maanden na de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Percentage patiënten met bijwerkingen (in fase 1- en fase 2-gedeelten)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOPK105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op Tesetaxel-capecitabine-cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren