Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tésétaxel plus capécitabine et cisplatine dans le cancer gastrique avancé

11 mars 2012 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude de phase I-II sur Tesetaxel plus capécitabine et cisplatine chez des sujets atteints d'un cancer gastrique avancé

Le cisplatine, un agent à base de platine administré par voie intraveineuse, en association avec un taxane et de la capécitabine administrés par voie intraveineuse, s'est avéré améliorer le délai de progression de la maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer gastrique n'ayant jamais été traités.

Cette étude est réalisée pour évaluer un taxane administré par voie orale (tésétaxel) en association avec le cisplatine et la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer gastrique non traités auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sun Young Rha, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Au moins 20 ans
  • Carcinome gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne.
  • Maladie mesurable (RECIST révisée) basée sur la tomodensitométrie ou maladie non mesurable
  • Maladie avancée (M0) non résécable ou métastatique non résécable (M1) non traitée auparavant, sauf chimiothérapie adjuvante (ou néo-adjuvante) antérieure.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Au moins 4 semaines et récupération des effets d'une chirurgie majeure antérieure
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale

Critères d'exclusion principaux :

  • Cancer opérable de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
  • Métastases cérébrales connues
  • Deuxième cancer
  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante par capécitabine et cisplatine en association. (Une monothérapie adjuvante ou néo-adjuvante antérieure avec capécitabine ou S-1 ou une thérapie avec S-1 et cisplatine en association ou 5-FU et cisplatine en association est autorisée.)
  • Diarrhée incontrôlée
  • Nausées ou vomissements pendant au moins 3 jours consécutifs dans les 14 jours précédant l'inscription malgré l'administration d'un traitement antiémétique standard
  • Neuropathie périphérique symptomatique ≥ Grade 2
  • Syndrome de malabsorption ou autre maladie qui affecte de manière significative la fonction gastro-intestinale
  • Autre maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tésétaxel-capécitabine-cisplatine
Médicament: Tésétaxel-capécitabine-cisplatine

Phase 1 : Tésétaxel par voie orale le jour 1 de chaque cycle à la dose de 18, 21, 24 ou 27 mg/m2. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante, au moins 3 sujets seront traités à chaque niveau de dose jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose maximale de 27 mg/m2 soit atteinte. A chaque niveau de dose de tesetaxel, capécitabine par voie orale à une dose de 2000 mg/m2/jour (administrée en 2 doses également divisées) du jour 1 au jour 14 et du cisplatine par voie intraveineuse à une dose de 60 mg/m2 le jour 1.

Phase 2 : Tésétaxel par voie orale le jour 1 de chaque cycle à la dose déterminée en phase 1. Capécitabine par voie orale à une dose de 2000 mg/m2/jour (administrée en 2 doses égales) le jour 1-jour 14 et cisplatine par voie intraveineuse à une dose de 60 mg/m2 le jour 1.

Autres noms:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: 6 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
6 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de tesetaxel pour la phase 2 (dans la phase 1 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose du médicament à l'étude
La dose de tesetaxel en mg/m2 sera déterminée pour la phase 2 en fonction de la survenue de toxicités limitant la dose en phase 1.
Jusqu'à 21 jours après la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse, tel que défini dans RECIST révisé (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponses d'au moins 3 mois (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Taux de contrôle de la maladie, qui est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse de toute durée ou une maladie stable d'au moins 6 semaines (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse durable, qui est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse d'au moins 6 mois (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Survie sans progression (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Survie globale (dans la phase 2 de l'étude)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la date de la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (dans les phases 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPK105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome gastrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner