진행성 위암에서 테세탁셀 플러스 카페시타빈 및 시스플라틴
2012년 3월 11일 업데이트: Genta Incorporated
진행성 위암 환자에서 테세탁셀 + 카페시타빈 및 시스플라틴의 I-II 상 연구
정맥 투여 백금 제제인 시스플라틴은 정맥 투여 탁산 및 카페시타빈과 함께 이전에 치료를 받지 않은 위암 환자의 질병 진행 시간 및 전체 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 위암 환자에서 시스플라틴 및 카페시타빈과 함께 경구 투여된 탁산(테세탁셀)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Sun Young Rha, MD
- 전화번호: 82-2-2228-8050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 20세 이상
- 위암 또는 위식도접합부 선암종을 포함한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암종.
- 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 측정 가능한 질병(수정 RECIST) 또는 측정 불가능한 질병
- 이전 보조(또는 신보조) 화학요법을 제외하고 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능한 진행성(M0) 또는 절제 불가능한 전이성(M1) 질환.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 최소 4주 및 이전 대수술의 영향으로부터의 회복
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
기본 제외 기준:
- 수술 가능한 위암 또는 위식도접합암
- 알려진 뇌 전이
- 두 번째 암
- 카페시타빈과 시스플라틴을 병용한 이전의 보조제 또는 신보조제 화학요법. (이전의 카페시타빈 또는 S-1을 사용한 보조제 또는 신보조제 단일 요법 또는 S-1과 시스플라틴을 병용하거나 5-FU와 시스플라틴을 병용한 요법이 허용됩니다.)
- 조절되지 않는 설사
- 표준 진토제 투여에도 불구하고 등록 전 14일 이내에 연속 3일 이상 오심 또는 구토
- 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질환
- 기타 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테세탁셀-카페시타빈-시스플라틴
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1상: 각 주기의 1일째 테세탁셀을 18, 21, 24 또는 27mg/m2 용량으로 경구 투여합니다. 용량 제한 독성이 없는 경우, 최대 내약 용량 또는 최대 용량 27mg/m2에 도달할 때까지 각 용량 수준에서 최소 3명의 피험자를 치료합니다. 각 테세탁셀 용량 수준에서, 카페시타빈 2000mg/m2/일 용량(2회 등분할 용량)을 1일부터 14일까지 경구 투여하고 시스플라틴 60mg/m2 용량을 제1일에 정맥 주사합니다. 2상: 1상에서 결정된 용량으로 각 주기의 1일에 테세탁셀 경구로. 1일-14일에 카페시타빈 2000mg/m2/일 용량으로 경구(2회 등분할 용량으로 투여) 및 시스플라틴 정맥 내 용량 1일차에 60 mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존율(연구의 2상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 6개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상에 대한 테세탁셀의 권장 용량(연구의 1상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 21일
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Mg/m2 단위의 테세탁셀 용량은 1상에서 용량 제한 독성의 발생을 기반으로 2상에서 결정됩니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 21일
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수정된 RECIST에 정의된 응답률(연구의 2단계 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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반응 기간(연구의 2상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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3개월 이상 지속된 반응률(연구의 2상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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질병 통제율(질병 통제율, 기간 중 최소 6주 동안 임의 기간의 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 백분율로 정의됨(연구의 2상 부분에서)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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지속 반응률(2상 연구 부분에서) 지속 기간 동안 최소 6개월 동안 반응을 보인 환자의 비율로 정의되는 지속 반응률
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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무진행 생존(연구의 2상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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전체 생존(연구의 2상 부분)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 12개월
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부작용이 있는 환자의 비율(1상 및 2상 부분)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .