Tesetaxel plus kapecitabin a cisplatina u pokročilého karcinomu žaludku
11. března 2012 aktualizováno: Genta Incorporated
Studie fáze I-II Tesetaxel plus kapecitabin a cisplatina u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Bylo prokázáno, že cisplatina, intravenózně podávané platinové činidlo, v kombinaci s intravenózně podávaným taxanem a kapecitabinem zkracuje dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u dříve neléčených pacientů s rakovinou žaludku.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení perorálně podávaného taxanu (tesetaxelu) v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem u dříve neléčených pacientů s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sun Young Rha, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Minimálně 20 let věku
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST) na základě počítačové tomografie nebo neměřitelné onemocnění
- Dříve neléčené, neresekovatelné pokročilé (M0) nebo neresekovatelné metastatické (M1) onemocnění s výjimkou předchozí adjuvantní (nebo neoadjuvantní) chemoterapie.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků předchozí velké operace
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Primární kritéria vyloučení:
- Operabilní rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení
- Známé mozkové metastázy
- Druhá rakovina
- Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s kapecitabinem a cisplatinou v kombinaci. (Je povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní monoterapie kapecitabinem nebo S-1 nebo terapie S-1 a cisplatinou v kombinaci nebo 5-FU a cisplatinou v kombinaci.)
- Nekontrolovaný průjem
- Nevolnost nebo zvracení po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před registrací navzdory podávání standardní antiemetické léčby
- Symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které významně ovlivňuje funkci trávicího traktu
- Jiné nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tesetaxel-kapecitabin-cisplatina
|
Fáze 1: Tesetaxel perorálně v den 1 každého cyklu v dávce 18, 21, 24 nebo 27 mg/m2. Pokud nedochází k toxicitě omezující dávku, budou léčeni alespoň 3 jedinci každou úrovní dávky, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo maximální dávky 27 mg/m2. V každé dávkové hladině tesetaxelu kapecitabin perorálně v dávce 2 000 mg/m2/den (podávaný ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) v den 1 až den 14 a cisplatina intravenózně v dávce 60 mg/m2 v den 1. Fáze 2: Tesetaxel perorálně 1. den každého cyklu v dávce stanovené ve fázi 1. Kapecitabin perorálně v dávce 2000 mg/m2/den (podávaný ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) 1. den až 14. den a cisplatina intravenózně v dávce 60 mg/m2 v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (v části studie 2)
Časové okno: 6 měsíců od data první dávky studovaného léku
|
6 měsíců od data první dávky studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka tesetaxelu pro fázi 2 (v části studie fáze 1)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce studovaného léku
|
Dávka tesetaxelu v mg/m2 bude stanovena pro fázi 2 na základě výskytu toxicit limitujících dávku ve fázi 1.
|
Až 21 dní po první dávce studovaného léku
|
|
Míra odpovědí, jak je definována v revidovaném RECIST (v části 2. fáze studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Doba trvání odpovědi (v části 2. fáze studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Míra odpovědí trvající alespoň 3 měsíce (v části 2. fáze studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Míra kontroly onemocnění, která je definována jako procento pacientů s odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 týdnů (ve fázi 2 části studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Míra trvalé odpovědi, která je definována jako procento pacientů s odpovědí trvající alespoň 6 měsíců (ve fázi 2 části studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Přežití bez progrese (v části studie 2)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Celkové přežití (v části 2. fáze studie)
Časové okno: Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců po datu první dávky studovaného léku
|
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky (v částech fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- TOPK105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .