替司他赛联合卡培他滨和顺铂治疗晚期胃癌
2012年3月11日 更新者：Genta Incorporated
替塞他赛联合卡培他滨和顺铂治疗晚期胃癌患者的 I-II 期研究
顺铂是一种静脉内给药的铂类药物，与静脉内给药的紫杉烷类药物和卡培他滨联合使用，已被证明可以改善既往未接受治疗的胃癌患者的疾病进展时间和总生存期。
正在进行这项研究以评估口服紫杉烷（替司他赛）与顺铂和卡培他滨联合用于先前未治疗的胃癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Sun Young Rha, MD
- 电话号码：82-2-2228-8050
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 至少20岁
- 经组织学或细胞学证实的胃癌，包括胃癌或胃食管结合部腺癌。
- 基于计算机断层扫描的可测量疾病（修订版 RECIST）或不可测量疾病
- 除既往辅助（或新辅助）化疗外，既往未经治疗、不可切除的晚期 (M0) 或不可切除的转移性 (M1) 疾病。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 至少 4 周并从先前大手术的影响中恢复
- 足够的骨髓、肝和肾功能
主要排除标准：
- 可手术的胃癌或胃食管结合部癌
- 已知脑转移
- 第二癌
- 以前联合使用卡培他滨和顺铂的辅助或新辅助化疗。 （允许既往使用卡培他滨或 S-1 进行辅助或新辅助单一治疗，或使用 S-1 和顺铂联合治疗，或 5-FU 和顺铂联合治疗。）
- 无法控制的腹泻
- 尽管接受了标准止吐治疗，但在注册前 14 天内至少连续 3 天出现恶心或呕吐
- 有症状的周围神经病变 ≥ 2 级
- 吸收不良综合征或其他严重影响胃肠功能的疾病
- 其他不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替司他赛-卡培他滨-顺铂
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第 1 阶段：在每个周期的第 1 天口服 Tesetaxel，剂量为 18、21、24 或 27 mg/m2。 如果没有剂量限制性毒性，每个剂量水平将至少治疗 3 名受试者，直到达到最大耐受剂量或最大剂量 27 mg/m2。 在每个替司他赛剂量水平，卡培他滨在第 1 天至第 14 天以 2000 mg/m2/天的剂量口服（分 2 次等分给药），在第 1 天以 60 mg/m2 的剂量静脉注射顺铂。 第 2 阶段：在每个周期的第 1 天口服替司他赛，剂量在第 1 阶段确定。卡培他滨在第 1 天至第 14 天以 2000 mg/m2/天的剂量口服（分 2 次等分给药），顺铂静脉注射 1 剂量第 1 天 60 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存率（在研究的第 2 阶段）
大体时间：自研究药物首次给药之日起 6 个月
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自研究药物首次给药之日起 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 期替司他赛的推荐剂量（在研究的 1 期部分）
大体时间：研究药物首次给药后最多 21 天
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替司他赛的剂量（以 mg/m2 为单位）将根据第 1 阶段中剂量限制性毒性的发生情况来确定第 2 阶段的剂量。
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研究药物首次给药后最多 21 天
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响应率，如修订版 RECIST 中所定义（在研究的第 2 阶段部分）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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反应持续时间（在研究的第 2 阶段部分）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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至少持续 3 个月的反应率（在研究的第 2 阶段）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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疾病控制率，定义为在至少 6 周的时间内（在研究的第 2 阶段部分）对任何持续时间或稳定疾病有反应的患者百分比
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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持久反应率，定义为反应至少持续 6 个月的患者百分比（在研究的第 2 阶段）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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无进展生存期（在研究的第 2 阶段）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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总生存期（在研究的第 2 阶段）
大体时间：自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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自研究药物首次给药之日起最多 12 个月
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发生不良事件的患者百分比（在第 1 期和第 2 期部分）
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Young Rha, MD, PhD、Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月11日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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