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Tesetaxel más capecitabina y cisplatino en cáncer gástrico avanzado

11 de marzo de 2012 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio de fase I-II de tesetaxel más capecitabina y cisplatino en sujetos con cáncer gástrico avanzado

Se ha demostrado que el cisplatino, un agente de platino administrado por vía intravenosa, en combinación con un taxano administrado por vía intravenosa y capecitabina, mejora el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico no tratados previamente.

Este estudio se realiza para evaluar un taxano administrado por vía oral (tesetaxel) en combinación con cisplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sun Young Rha, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Al menos 20 años de edad
  • Carcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
  • Enfermedad medible (RECIST revisado) basada en tomografía computarizada o enfermedad no medible
  • Enfermedad avanzada no resecable (M0) o metastásica no resecable (M1) no tratada previamente, excepto por quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante) previa.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía mayor anterior
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

Criterios de exclusión primarios:

  • Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica operable
  • Metástasis cerebral conocida
  • Segundo cáncer
  • Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con capecitabina y cisplatino en combinación. (Se permite la monoterapia previa adyuvante o neoadyuvante con capecitabina o S-1 o la terapia con S-1 y cisplatino en combinación o 5-FU y cisplatino en combinación).
  • diarrea no controlada
  • Náuseas o vómitos durante al menos 3 días consecutivos dentro de los 14 días anteriores al registro a pesar de la administración de la terapia antiemética estándar
  • Neuropatía periférica sintomática ≥ Grado 2
  • Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
  • Otra enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesetaxel-capecitabina-cisplatino
Droga: Tesetaxel-capecitabina-cisplatino

Fase 1: Tesetaxel por vía oral el Día 1 de cada ciclo a dosis de 18, 21, 24 o 27 mg/m2. Si no hay toxicidad limitante de la dosis, al menos 3 sujetos serán tratados en cada nivel de dosis hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o la dosis máxima de 27 mg/m2. En cada nivel de dosis de tesetaxel, capecitabina por vía oral a una dosis de 2000 mg/m2/día (administrada en 2 dosis divididas por igual) el día 1 al día 14 y cisplatino por vía intravenosa a una dosis de 60 mg/m2 el día 1.

Fase 2: Tesetaxel por vía oral el Día 1 de cada ciclo a la dosis determinada en la Fase 1. Capecitabina por vía oral a una dosis de 2000 mg/m2/día (administrada en 2 dosis divididas por igual) el Día 1 al Día 14 y cisplatino por vía intravenosa a una dosis de 60 mg/m2 el día 1.

Otros nombres:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
6 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de tesetaxel para la Fase 2 (en la parte de la Fase 1 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
La dosis de tesetaxel en mg/m2 se determinará para la Fase 2 en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis en la Fase 1.
Hasta 21 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
Tasa de respuesta, tal como se define en RECIST revisado (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Duración de la respuesta (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Tasa de respuestas de al menos 3 meses de duración (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Tasa de control de la enfermedad, que se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta de cualquier duración o enfermedad estable de al menos 6 semanas de duración (en la fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Tasa de respuesta duradera, que se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta de al menos 6 meses de duración (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Supervivencia libre de progresión (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Supervivencia general (en la parte de la Fase 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (en porciones de Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOPK105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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