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Tesetaxel mais capecitabina e cisplatina no câncer gástrico avançado

11 de março de 2012 atualizado por: Genta Incorporated

Um Estudo de Fase I-II de Tesetaxel Mais Capecitabina e Cisplatina em Indivíduos com Câncer Gástrico Avançado

A cisplatina, um agente de platina administrado por via intravenosa, em combinação com um taxano administrado por via intravenosa e capecitabina demonstrou melhorar o tempo de progressão da doença e a sobrevida global em pacientes com câncer gástrico não tratados anteriormente.

Este estudo está sendo realizado para avaliar um taxano administrado por via oral (tesetaxel) em combinação com cisplatina e capecitabina em pacientes com câncer gástrico não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Sun Young Rha, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Pelo menos 20 anos de idade
  • Carcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
  • Doença mensurável (RECIST revisado) baseada em tomografia computadorizada ou doença não mensurável
  • Doença avançada irressecável (M0) ou metastática irressecável (M1) não tratada anteriormente, exceto para quimioterapia adjuvante (ou neoadjuvante) anterior.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos da cirurgia de grande porte anterior
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critérios de exclusão primários:

  • Câncer gástrico operável ou da junção gastroesofágica
  • Metástase cerebral conhecida
  • segundo câncer
  • Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia com capecitabina e cisplatina em associação. (Monoterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior com capecitabina ou S-1 ou terapia com S-1 e cisplatina em combinação ou 5-FU e cisplatina em combinação é permitida.)
  • diarreia descontrolada
  • Náuseas ou vômitos por pelo menos 3 dias consecutivos nos 14 dias anteriores ao registro, apesar da administração da terapia antiemética padrão
  • Neuropatia periférica sintomática ≥ Grau 2
  • Síndrome de má absorção ou outra doença que afeta significativamente a função gastrointestinal
  • Outra doença sistêmica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesetaxel-capecitabina-cisplatina
Medicamento: Tesetaxel-capecitabina-cisplatina

Fase 1: Tesetaxel por via oral no Dia 1 de cada ciclo na dose de 18, 21, 24 ou 27 mg/m2. Se não houver toxicidade limitante da dose, pelo menos 3 indivíduos serão tratados em cada nível de dose até que a dose máxima tolerada ou a dose máxima de 27 mg/m2 seja atingida. Em cada nível de dose de tesetaxel, capecitabina por via oral na dose de 2.000 mg/m2/dia (administrada em 2 doses igualmente divididas) no Dia 1-Dia 14 e cisplatina por via intravenosa na dose de 60 mg/m2 no Dia 1.

Fase 2: Tesetaxel por via oral no Dia 1 de cada ciclo na dose determinada na Fase 1. Capecitabina por via oral na dose de 2.000 mg/m2/dia (administrada em 2 doses igualmente divididas) no Dia 1-Dia 14 e cisplatina por via intravenosa em uma dose de 60 mg/m2 no Dia 1.

Outros nomes:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: 6 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
6 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de tesetaxel para a Fase 2 (na parte da Fase 1 do estudo)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose da medicação do estudo
A dose de tesetaxel em mg/m2 será determinada para a Fase 2 com base na ocorrência de toxicidades limitantes da dose na Fase 1.
Até 21 dias após a primeira dose da medicação do estudo
Taxa de resposta, conforme definido no RECIST revisado (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Duração da resposta (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Taxa de respostas com pelo menos 3 meses de duração (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Taxa de controle da doença, que é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta de qualquer duração ou doença estável com pelo menos 6 semanas de duração (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Taxa de resposta durável, que é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta de pelo menos 6 meses de duração (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Sobrevida livre de progressão (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Sobrevida geral (na parte da Fase 2 do estudo)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Até 12 meses após a data da primeira dose da medicação do estudo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (nas porções da Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOPK105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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