Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel Plus Capecitabin och Cisplatin vid avancerad magcancer

11 mars 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En fas I-II-studie av Tesetaxel Plus Capecitabin och Cisplatin hos patienter med avancerad magcancer

Cisplatin, ett intravenöst administrerat platinamedel, i kombination med en intravenöst administrerad taxan och capecitabin har visat sig förbättra tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med magcancer.

Denna studie genomförs för att utvärdera en oralt administrerad taxan (tesetaxel) i kombination med cisplatin och capecitabin hos tidigare obehandlade patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Young Rha, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Minst 20 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt karcinom, inklusive gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
  • Mätbar sjukdom (reviderad RECIST) baserad på datortomografi, eller icke-mätbar sjukdom
  • Tidigare obehandlad, icke-opererbar avancerad (M0) eller icke-operbar metastaserad (M1) sjukdom med undantag för tidigare adjuvant (eller neo-adjuvant) kemoterapi.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Minst 4 veckor och återhämtning från effekterna av tidigare större operationer
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion

Primära uteslutningskriterier:

  • Opererbar mag- eller gastroesofageal-junction cancer
  • Känd hjärnmetastaser
  • Andra cancern
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med capecitabin och cisplatin i kombination. (Tidigare adjuvant eller neoadjuvant monoterapi med capecitabin eller S-1 eller terapi med S-1 och cisplatin i kombination eller 5-FU och cisplatin i kombination är tillåtet.)
  • Okontrollerad diarré
  • Illamående eller kräkningar i minst 3 dagar i följd inom de 14 dagarna före registreringen trots administrering av standard antiemetisk behandling
  • Symtomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
  • Annan okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesetaxel-capecitabin-cisplatin
Läkemedel: Tesetaxel-capecitabin-cisplatin

Fas 1: Tesetaxel oralt på dag 1 i varje cykel i doser på 18, 21, 24 eller 27 mg/m2. Om det inte finns någon dosbegränsande toxicitet kommer minst 3 försökspersoner att behandlas vid varje dosnivå tills den maximalt tolererade dosen eller den maximala dosen på 27 mg/m2 uppnås. Vid varje dosnivå av tesetaxel, capecitabin oralt i en dos av 2000 mg/m2/dag (administrerat i 2 lika uppdelade doser) dag 1-dag 14 och cisplatin intravenöst i en dos av 60 mg/m2 dag 1.

Fas 2: Tesetaxel oralt på dag 1 i varje cykel vid dos bestämd i fas 1. Capecitabin oralt i en dos av 2000 mg/m2/dag (administrerad i 2 lika uppdelade doser) på dag 1-dag 14 och cisplatin intravenöst i en dos på 60 mg/m2 på dag 1.

Andra namn:
  • CDDP
  • Xeloda
  • Platinol
  • Platinol-AQ
  • DJ-927

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: 6 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
6 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos av tesetaxel för fas 2 (i fas 1-delen av studien)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första dosen av studiemedicin
Dosen av tesetaxel i mg/m2 kommer att bestämmas för fas 2 baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet i fas 1.
Upp till 21 dagar efter första dosen av studiemedicin
Svarsfrekvens, enligt definition i reviderad RECIST (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Svarets varaktighet (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Svarsfrekvens i minst 3 månader (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Sjukdomskontrollfrekvens, som definieras som procentandelen patienter med svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom som varar minst 6 veckor (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Varaktig svarsfrekvens, som definieras som andelen patienter med ett svar på minst 6 månader (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Progressionsfri överlevnad (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Total överlevnad (i fas 2-delen av studien)
Tidsram: Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Upp till 12 månader efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet
Andel patienter med biverkningar (i fas 1- och fas 2-portioner)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Young Rha, MD, PhD, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOPK105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magkarcinom

Kliniska prövningar på Tesetaxel-capecitabin-cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera