土壌伝播蠕虫感染症の治療における異なるメベンダゾール多形体の有効性の比較
2013年4月18日 更新者：N R de Silva、University of Kelaniya
スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) を含むほとんどの製薬メーカーによって製造されているメベンダゾール錠剤には、多形 A と C の混合物が含まれています。
しかし、メベンダゾール ポリモルフ C が土壌伝播蠕虫に対して有効な唯一の形態であることを示すいくつかの証拠があります。
このプロトコルでは、鉤虫感染症の治療において SPMC によって生成されるさまざまなメベンダゾール多形体の有効性を調べた、層別化、無作為化、プラセボ対照試験について説明します。
調査の概要
詳細な説明
メベンダゾールには、A、B、および C として識別される 3 つの多形体があります。それらはすべて、米国薬局方の仕様 (USP XXI) と一致していますが、異なる生理化学的特性 (Himmelreich et al, 1977) と、実験的に感染したマウスでの異なる治療活性があります。旋毛虫感染を伴う (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987)。
ヒト感染症の治療に使用された元のメベンダゾール錠剤は、90% 以上の多形 C を含んでいましたが (Van den Bossche et al, 1982)、現在、ほとんどの薬局方では、メベンダゾールの錠剤に含まれるべき多形 C の割合が指定されていません。活性成分の測定のために指定されたアッセイは、すべての多形を一緒に測定します。
多形 C とは異なり、多形 A は鉤虫および鞭虫感染の治療に効果がないことを示すいくつかの証拠があります (Charoenlarp et al, 1993)。
スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation は、米国薬局方に定められた仕様に従って、500 mg と 100 mg のメベンダゾールの両方の錠剤を製造しています。
これらの錠剤には、多形 A と C の混合物が含まれています。単回投与錠剤のメベンダゾール多形 C の含有量を増やすと、特に鉤虫および鞭虫の感染に対して、治癒率と卵の減少率が向上する可能性があります。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sabragamuwa
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Nivitigala、Sabragamuwa、スリランカ
- Agalawatta Plantations PLC
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Ratnapura、Sabragamuwa、スリランカ
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Necator americanus 感染症、単一の糞便塗抹標本の検査によって、単独で、または回虫または鞭毛虫と一緒に判定される
除外基準:
- 2歳未満のお子様
- 妊娠中の女性
- 治療当日に下痢のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スリランカの国家製薬製造公社によって製造されたプラセボ錠剤
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スリランカの国家製薬製造公社によって製造されたプラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：メベンダゾール多形AおよびC 500 mg
スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation によって製造されたメベンダゾール錠剤で、多形体 A と C の 50:50 混合物として 500mg のメベンダゾールが含まれています。
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スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation によって製造されたメベンダゾール錠剤で、多形体 A と C の 50:50 混合物として 500mg のメベンダゾールが含まれています。
他の名前：
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実験的：メベンダゾール結晶多形C 500mg
スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation によって製造されたメベンダゾール錠剤で、500mg の用量のメベンダゾールを多形 C 単独で含む
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スリランカの State Pharmaceutical Manufacturing Corporation によって製造されたメベンダゾール錠剤で、500mg の用量のメベンダゾールを多形 C 単独で含む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：二週間
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治癒率={(陽性前処置数 - 陽性後処置数)÷(陽性前処置数)}×100
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞卵数減少 1 (FECR1)
時間枠：二週間
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FECR1={[(治療前の卵数の算術平均)-(治療後の卵数の算術平均)]÷(治療前の卵数の算術平均)}×100
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二週間
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|
糞便卵数減少 2 (FECR2)
時間枠：二週間
|
FECR2=〈算術平均{[(処理前の卵数)-(処理後の卵数)]÷(処理前の卵数)}〉×100
|
二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nilanthi R de Silva, MD、Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P39/04/2010
- Ragama ERC (レジストリ識別子：www.clinicaltrials.org)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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