- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350271
Sammenlignende effektivitet af forskellige mebendazol-polymorfer ved behandling af jordoverførte helminth-infektioner
18. april 2013 opdateret af: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendazol-tabletter, som produceres af de fleste farmaceutiske producenter, herunder State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) i Sri Lanka, indeholder en blanding af polymorf A og C.
Der er dog nogle beviser, der viser, at mebendazol polymorf C er den eneste form, der er effektiv mod jordoverførte helminths.
Denne protokol beskriver et stratificeret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøgte effektiviteten af forskellige mebendazol-polymorfer produceret af SPMC i behandlingen af hageorminfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mebendazol har tre polymorfe former, identificeret som A, B og C. Alle er i overensstemmelse med US Pharmacopeia-specifikationerne (USP XXI), men de har distinkte fysisk-kemiske egenskaber (Himmelreich et al, 1977) og forskellige terapeutiske aktiviteter i eksperimentelt inficerede mus med Trichinella spiralis-infektioner (Rodriguez-Caabeiro et al., 1987).
De originale mebendazol-tabletter, som blev brugt til at behandle humane infektioner, havde mere end 90 % af polymorf C (Van den Bossche et al., 1982), men de fleste farmakopéer specificerer i øjeblikket ikke, hvor stor en andel af polymorf C, som en tablet mebendazol skal indeholde, og analysen specificeret til måling af den aktive bestanddel måler alle polymorfer sammen.
Der er nogle beviser, der viser, at i modsætning til polymorf C er polymorf A ineffektiv i behandlingen af hageorm og piskeorm infektioner (Charoenlarp et al, 1993).
The State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka producerer både 500 mg og 100 mg tabletter af mebendazol i henhold til specifikationer fastlagt i US Pharmacopeia.
Disse tabletter indeholder en blanding af polymorf A og C. Det er muligt, at en forøgelse af indholdet af mebendazol polymorf C i enkeltdosis-tabletter kan forbedre helbredelseshastigheden og ægreduktionshastigheden, især mod hageorm- og piskeorminfektioner, hvor der er observeret stor variation i effektivitet .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Necator americanus-infektion, som bestemt ved undersøgelse af en enkelt fækal udstrygning, alene eller med Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 2 år
- Gravid kvinde
- Personer med diarré på behandlingsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka
|
Placebo-tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka
|
Aktiv komparator: Mebendazol polymorf A og C 500 mg
Mebendazol tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, indeholdende 500 mg mebendazol som en 50:50 blanding af polymorf A og C
|
Mebendazol tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, indeholdende 500 mg mebendazol som en 50:50 blanding af polymorf A og C
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazol tabletter fremstillet af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka, indeholdende 500 mg dosis mebendazol som polymorf C alene
|
Mebendazol tabletter fremstillet af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka, indeholdende 500 mg dosis mebendazol som polymorf C alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hærdningshastighed
Tidsramme: To uger
|
Hærdningshastighed={(Antal positiv forbehandling - Antal positiv efterbehandling)÷(Antal positiv forbehandling)}×100
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af antallet af fækale æg 1 (FECR1)
Tidsramme: To uger
|
FECR1= {[(aritmetisk gennemsnit af antal æg før behandling)-(aritmetisk gennemsnit af antal æg efter behandling)]÷(aritmetisk gennemsnit af antal æg før behandling)}×100
|
To uger
|
Reduktion af antallet af fækale æg 2 (FECR2)
Tidsramme: To uger
|
FECR2=〈Aritmetisk middelværdi {[(antal forbehandlingsæg)-(antal efterbehandlingsæg)]÷(antal forbehandlingsæg)}〉×100
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2011
Først opslået (Skøn)
9. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Parasitiske sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Helminthiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP 777
Andre undersøgelses-id-numre
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Registry Identifier: www.clinicaltrials.org)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Necator Americanus infektion
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australien, Brasilien, Cambodja, Cameroun, Etiopien, Tanzania, Vietnam
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetNecator Americanus infektionHolland
-
Meta RoestenbergAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetNecator Americanus infektionHolland
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiarré | Necator Americanus infektion | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionBangladesh
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater