Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af forskellige mebendazol-polymorfer ved behandling af jordoverførte helminth-infektioner

18. april 2013 opdateret af: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendazol-tabletter, som produceres af de fleste farmaceutiske producenter, herunder State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) i Sri Lanka, indeholder en blanding af polymorf A og C. Der er dog nogle beviser, der viser, at mebendazol polymorf C er den eneste form, der er effektiv mod jordoverførte helminths. Denne protokol beskriver et stratificeret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​forskellige mebendazol-polymorfer produceret af SPMC i behandlingen af ​​hageorminfektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mebendazol har tre polymorfe former, identificeret som A, B og C. Alle er i overensstemmelse med US Pharmacopeia-specifikationerne (USP XXI), men de har distinkte fysisk-kemiske egenskaber (Himmelreich et al, 1977) og forskellige terapeutiske aktiviteter i eksperimentelt inficerede mus med Trichinella spiralis-infektioner (Rodriguez-Caabeiro et al., 1987). De originale mebendazol-tabletter, som blev brugt til at behandle humane infektioner, havde mere end 90 % af polymorf C (Van den Bossche et al., 1982), men de fleste farmakopéer specificerer i øjeblikket ikke, hvor stor en andel af polymorf C, som en tablet mebendazol skal indeholde, og analysen specificeret til måling af den aktive bestanddel måler alle polymorfer sammen. Der er nogle beviser, der viser, at i modsætning til polymorf C er polymorf A ineffektiv i behandlingen af ​​hageorm og piskeorm infektioner (Charoenlarp et al, 1993). The State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka producerer både 500 mg og 100 mg tabletter af mebendazol i henhold til specifikationer fastlagt i US Pharmacopeia. Disse tabletter indeholder en blanding af polymorf A og C. Det er muligt, at en forøgelse af indholdet af mebendazol polymorf C i enkeltdosis-tabletter kan forbedre helbredelseshastigheden og ægreduktionshastigheden, især mod hageorm- og piskeorminfektioner, hvor der er observeret stor variation i effektivitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Necator americanus-infektion, som bestemt ved undersøgelse af en enkelt fækal udstrygning, alene eller med Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år
  • Gravid kvinde
  • Personer med diarré på behandlingsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka
Placebo-tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka
Aktiv komparator: Mebendazol polymorf A og C 500 mg
Mebendazol tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, indeholdende 500 mg mebendazol som en 50:50 blanding af polymorf A og C
Mebendazol tabletter produceret af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, indeholdende 500 mg mebendazol som en 50:50 blanding af polymorf A og C
Andre navne:
  • Parti FG10M01
Eksperimentel: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazol tabletter fremstillet af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka, indeholdende 500 mg dosis mebendazol som polymorf C alene
Mebendazol tabletter fremstillet af State Pharmaceutical Manufacturing Corporation i Sri Lanka, indeholdende 500 mg dosis mebendazol som polymorf C alene
Andre navne:
  • Parti FG10H01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: To uger
Hærdningshastighed={(Antal positiv forbehandling - Antal positiv efterbehandling)÷(Antal positiv forbehandling)}×100
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af fækale æg 1 (FECR1)
Tidsramme: To uger
FECR1= {[(aritmetisk gennemsnit af antal æg før behandling)-(aritmetisk gennemsnit af antal æg efter behandling)]÷(aritmetisk gennemsnit af antal æg før behandling)}×100
To uger
Reduktion af antallet af fækale æg 2 (FECR2)
Tidsramme: To uger
FECR2=〈Aritmetisk middelværdi {[(antal forbehandlingsæg)-(antal efterbehandlingsæg)]÷(antal forbehandlingsæg)}〉×100
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Necator Americanus infektion

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner