- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01350271
Sammenlignende effekt av forskjellige mebendazol-polymorfer ved behandling av jordoverførte helminth-infeksjoner
18. april 2013 oppdatert av: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendazol-tabletter som produseres av de fleste farmasøytiske produsenter, inkludert State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) på Sri Lanka, inneholder en blanding av polymorfe A og C.
Imidlertid er det noen bevis som viser at mebendazol polymorf C er den eneste formen som er effektiv mot jordoverførte helminths.
Denne protokollen beskriver en stratifisert, randomisert, placebokontrollert studie som undersøkte effekten av forskjellige mebendazolpolymorfer produsert av SPMC i behandlingen av hakeorminfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mebendazol har tre polymorfe former, identifisert som A, B og C. Alle er i samsvar med US Pharmacopeia-spesifikasjonene (USP XXI), men de har distinkte fysiokjemiske egenskaper (Himmelreich et al, 1977) og forskjellige terapeutiske aktiviteter i eksperimentelt infiserte mus med Trichinella spiralis-infeksjoner (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
De originale mebendazoltablettene som ble brukt til å behandle infeksjoner hos mennesker hadde mer enn 90 % av polymorf C (Van den Bossche et al, 1982), men de fleste farmakopeer spesifiserer foreløpig ikke hvor stor andel av polymorf C som en tablett mebendazol skal inneholde, og analysen spesifisert for måling av den aktive ingrediensen måler alle polymorfer sammen.
Det er noen bevis som viser at i motsetning til polymorf C, er polymorf A ineffektiv i behandlingen av hakeorm- og piskeorminfeksjoner (Charoenlarp et al, 1993).
The State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka produserer både 500 mg og 100 mg tabletter av mebendazol i henhold til spesifikasjonene fastsatt i US Pharmacopeia.
Disse tablettene inneholder en blanding av polymorfene A og C. Det er mulig at økning av innholdet av mebendazol polymorf C i enkeltdosetabletter kan forbedre kureringshastigheten og eggreduksjonshastigheten, spesielt mot hakeorm- og piskeorminfeksjoner, hvor det er observert mye variasjon i effekt. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Necator americanus-infeksjon, bestemt ved undersøkelse av et enkelt avføringsutstryk, alene eller med Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 år
- Gravide kvinner
- Personer med diaré på behandlingsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka
|
Placebo-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka
|
Aktiv komparator: Mebendazol polymorf A og C 500 mg
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg mebendazol som en 50:50-blanding av polymorfene A og C
|
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg mebendazol som en 50:50-blanding av polymorfene A og C
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg dose mebendazol som polymorf C alene
|
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg dose mebendazol som polymorf C alene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Herdehastighet
Tidsramme: To uker
|
Herdehastighet={(Tall positiv forbehandling - Antall positiv etterbehandling)÷(Tall positiv forbehandling)}×100
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av antall fekal egg 1 (FECR1)
Tidsramme: To uker
|
FECR1= {[(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg før behandling)-(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg etter behandling)]÷(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg før behandling)}×100
|
To uker
|
Reduksjon av antall fekal egg 2 (FECR2)
Tidsramme: To uker
|
FECR2=〈Aritmetisk gjennomsnitt {[(antall egg i førbehandling)-(antall egg etter behandling)]÷(antall egg før behandling)}〉×100
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Parasittiske sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helminthiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazinsitrat
- DMP 777
Andre studie-ID-numre
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Registeridentifikator: www.clinicaltrials.org)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Necator Americanus-infeksjon
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australia, Brasil, Kambodsja, Kamerun, Etiopia, Tanzania, Vietnam
-
Leiden University Medical CenterFullførtNecator Americanus-infeksjonNederland
-
Meta RoestenbergFullført
-
Leiden University Medical CenterFullførtNecator Americanus-infeksjonNederland
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiaré | Necator Americanus-infeksjon | Ascaris Lumbricoides-infeksjon | Trichuris Trichiura; InfeksjonBangladesh
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført