Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av forskjellige mebendazol-polymorfer ved behandling av jordoverførte helminth-infeksjoner

18. april 2013 oppdatert av: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendazol-tabletter som produseres av de fleste farmasøytiske produsenter, inkludert State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) på Sri Lanka, inneholder en blanding av polymorfe A og C. Imidlertid er det noen bevis som viser at mebendazol polymorf C er den eneste formen som er effektiv mot jordoverførte helminths. Denne protokollen beskriver en stratifisert, randomisert, placebokontrollert studie som undersøkte effekten av forskjellige mebendazolpolymorfer produsert av SPMC i behandlingen av hakeorminfeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mebendazol har tre polymorfe former, identifisert som A, B og C. Alle er i samsvar med US Pharmacopeia-spesifikasjonene (USP XXI), men de har distinkte fysiokjemiske egenskaper (Himmelreich et al, 1977) og forskjellige terapeutiske aktiviteter i eksperimentelt infiserte mus med Trichinella spiralis-infeksjoner (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987). De originale mebendazoltablettene som ble brukt til å behandle infeksjoner hos mennesker hadde mer enn 90 % av polymorf C (Van den Bossche et al, 1982), men de fleste farmakopeer spesifiserer foreløpig ikke hvor stor andel av polymorf C som en tablett mebendazol skal inneholde, og analysen spesifisert for måling av den aktive ingrediensen måler alle polymorfer sammen. Det er noen bevis som viser at i motsetning til polymorf C, er polymorf A ineffektiv i behandlingen av hakeorm- og piskeorminfeksjoner (Charoenlarp et al, 1993). The State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka produserer både 500 mg og 100 mg tabletter av mebendazol i henhold til spesifikasjonene fastsatt i US Pharmacopeia. Disse tablettene inneholder en blanding av polymorfene A og C. Det er mulig at økning av innholdet av mebendazol polymorf C i enkeltdosetabletter kan forbedre kureringshastigheten og eggreduksjonshastigheten, spesielt mot hakeorm- og piskeorminfeksjoner, hvor det er observert mye variasjon i effekt. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Necator americanus-infeksjon, bestemt ved undersøkelse av et enkelt avføringsutstryk, alene eller med Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 2 år
  • Gravide kvinner
  • Personer med diaré på behandlingsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka
Placebo-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka
Aktiv komparator: Mebendazol polymorf A og C 500 mg
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg mebendazol som en 50:50-blanding av polymorfene A og C
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg mebendazol som en 50:50-blanding av polymorfene A og C
Andre navn:
  • Lott FG10M01
Eksperimentell: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg dose mebendazol som polymorf C alene
Mebendazol-tabletter produsert av State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, som inneholder 500 mg dose mebendazol som polymorf C alene
Andre navn:
  • Lott FG10H01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: To uker
Herdehastighet={(Tall positiv forbehandling - Antall positiv etterbehandling)÷(Tall positiv forbehandling)}×100
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall fekal egg 1 (FECR1)
Tidsramme: To uker
FECR1= {[(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg før behandling)-(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg etter behandling)]÷(aritmetisk gjennomsnitt av antall egg før behandling)}×100
To uker
Reduksjon av antall fekal egg 2 (FECR2)
Tidsramme: To uker
FECR2=〈Aritmetisk gjennomsnitt {[(antall egg i førbehandling)-(antall egg etter behandling)]÷(antall egg før behandling)}〉×100
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Necator Americanus-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere