Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność różnych odmian polimorficznych mebendazolu w leczeniu zakażeń robakami przenoszonymi przez glebę

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: N R de Silva, University of Kelaniya
Tabletki mebendazolu, które są produkowane przez większość producentów farmaceutycznych, w tym State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) Sri Lanki, zawierają mieszaninę polimorfów A i C. Istnieją jednak dowody na to, że mebendazol polimorficzny C jest jedyną formą skuteczną przeciwko robakom przenoszonym przez glebę. Ten protokół opisuje stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym zbadano skuteczność różnych polimorfów mebendazolu wytwarzanych przez SPMC w leczeniu infekcji tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mebendazol ma trzy formy polimorficzne, określone jako A, B i C. Wszystkie z nich są zgodne ze specyfikacjami Farmakopei USA (USP XXI), ale mają różne właściwości fizykochemiczne (Himmelreich i in., 1977) i różne działania terapeutyczne u eksperymentalnie zakażonych myszy z infekcjami Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro i in., 1987). Oryginalne tabletki mebendazolu, które były stosowane w leczeniu infekcji u ludzi, zawierały ponad 90% polimorfu C (Van den Bossche i in., 1982), ale obecnie większość farmakopei nie określa proporcji polimorfu C, jakie powinna zawierać tabletka mebendazolu, i test określony dla pomiaru składnika aktywnego mierzy wszystkie polimorfy razem. Istnieją dowody na to, że w przeciwieństwie do polimorfu C, polimorf A jest nieskuteczny w leczeniu infekcji tęgoryjcem i włosogłówką (Charoenlarp i in., 1993). State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka produkuje zarówno tabletki 500 mg, jak i 100 mg mebendazolu zgodnie ze specyfikacjami określonymi w Farmakopei Stanów Zjednoczonych. Tabletki te zawierają mieszaninę odmian polimorficznych A i C. Możliwe, że zwiększenie zawartości mebendazolu polimorficznego C w tabletkach jednodawkowych może poprawić wskaźniki wyleczeń i zmniejszyć liczbę jaj, zwłaszcza w przypadku infekcji tęgoryjcem i włosogłówką, gdzie zaobserwowano duże różnice w skuteczności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie Necator americanus, określone na podstawie badania pojedynczego rozmazu kału, samego lub z Ascaris lumbricoides lub Trichuris trichiura

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z biegunką w dniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation ze Sri Lanki
Lek: Placebo
Tabletki placebo produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation ze Sri Lanki
Aktywny komparator: Mebendazol polimorf A i C 500 mg
Tabletki mebendazolu produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, zawierające 500 mg mebendazolu w postaci mieszaniny 50:50 polimorfów A i C
Lek: Mebendazol polimorf A i C 500 mg
Tabletki mebendazolu produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, zawierające 500 mg mebendazolu w postaci mieszaniny 50:50 polimorfów A i C
Inne nazwy:
  • Partia FG10M01
Eksperymentalny: Mebendazol polimorficzny C 500 mg
Tabletki mebendazolu produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, zawierające 500 mg dawki mebendazolu jako samego polimorfu C
Lek: Mebendazol polimorficzny C
Tabletki mebendazolu produkowane przez State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, zawierające 500 mg dawki mebendazolu jako samego polimorfu C
Inne nazwy:
  • Partia FG10H01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Stopień wyleczenia={(Liczba dodatnich zabiegów wstępnych - Liczba dodatnich zabiegów końcowych)÷(Liczba dodatnich zabiegów wstępnych)}×100
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby jaj w kale 1 (FECR1)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
FECR1= {[(Średnia arytmetyczna liczby jaj przed zabiegiem)-(średnia arytmetyczna liczby jaj po zabiegu)]÷(średnia arytmetyczna liczby jaj przed zabiegiem)}×100
Dwa tygodnie
Redukcja liczby jaj w kale 2 (FECR2)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
FECR2=〈Średnia arytmetyczna {[(liczba jaj przed zabiegiem)-(liczba jaj po zabiegu)]÷(liczba jaj przed zabiegiem)}〉×100
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kelaniya

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P39/04/2010
  • Ragama ERC (Identyfikator rejestru: www.clinicaltrials.org)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj