- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350271
Eficácia comparativa de diferentes polimorfos de mebendazol no tratamento de infecções por helmintos transmitidos pelo solo
18 de abril de 2013 atualizado por: N R de Silva, University of Kelaniya
Os comprimidos de mebendazol produzidos pela maioria dos fabricantes farmacêuticos, incluindo a State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) do Sri Lanka, contêm uma mistura de polimorfos A e C.
No entanto, há algumas evidências que mostram que o polimorfo C do mebendazol é a única forma eficaz contra os helmintos transmitidos pelo solo.
Este protocolo descreve um estudo estratificado, randomizado e controlado por placebo que examinou a eficácia de diferentes polimorfos de mebendazol produzidos pelo SPMC no tratamento de infecções por ancilostomíase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mebendazol possui três formas polimórficas, identificadas como A, B e C. Todas elas estão de acordo com as especificações da US Pharmacopeia (USP XXI), mas possuem características físico-químicas distintas (Himmelreich et al, 1977) e diferentes atividades terapêuticas em camundongos infectados experimentalmente com infecções por Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
Os comprimidos originais de mebendazol usados para tratar infecções humanas tinham mais de 90% do polimorfo C (Van den Bossche et al, 1982), mas a maioria das farmacopeias atualmente não especifica a proporção do polimorfo C que um comprimido de mebendazol deve conter, e o ensaio especificado para medição do ingrediente ativo mede todos os polimorfos juntos.
Existem algumas evidências que mostram que, ao contrário do polimorfo C, o polimorfo A é ineficaz no tratamento de infecções por ancilostomídeos e tricurídeos (Charoenlarp et al, 1993).
A State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka produz comprimidos de 500 mg e 100 mg de mebendazol de acordo com as especificações estabelecidas na US Pharmacopeia.
Esses comprimidos contêm uma mistura de polimorfos A e C. É possível que o aumento do conteúdo do polimorfo C de mebendazol em comprimidos de dose única possa melhorar as taxas de cura e as taxas de redução de ovos, especialmente contra infecções por ancilostomídeos e tricurídeos, onde foi observada muita variação na eficácia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Necator americanus, determinada pelo exame de um único esfregaço fecal, isoladamente ou com Ascaris lumbricoides ou Trichuris trichiura
Critério de exclusão:
- Crianças com idade inferior a 2 anos
- mulheres grávidas
- Indivíduos com diarreia no dia do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo produzidos pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka
|
Comprimidos placebo produzidos pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka
|
Comparador Ativo: Mebendazol polimorfo A e C 500 mg
Comprimidos de mebendazol produzidos pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka, contendo 500 mg de mebendazol como uma mistura 50:50 de polimorfos A e C
|
Comprimidos de mebendazol produzidos pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka, contendo 500 mg de mebendazol como uma mistura 50:50 de polimorfos A e C
Outros nomes:
|
Experimental: Mebendazol polimorfo C 500 mg
Comprimidos de mebendazol fabricados pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka, contendo uma dose de 500 mg de mebendazol como polimorfo C sozinho
|
Comprimidos de mebendazol fabricados pela State Pharmaceutical Manufacturing Corporation do Sri Lanka, contendo uma dose de 500 mg de mebendazol como polimorfo C sozinho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Cura
Prazo: Duas semanas
|
Taxa de cura={(Número de pré-tratamento positivo - Número de pós-tratamento positivo)÷(Número de pré-tratamento positivo)}×100
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da Contagem de Ovos Fecais 1 (FECR1)
Prazo: Duas semanas
|
FECR1= {[(média aritmética da contagem de ovos pré-tratamento)-(média aritmética da contagem de ovos pós-tratamento)]÷(média aritmética da contagem de ovos pré-tratamento)}×100
|
Duas semanas
|
Redução da Contagem de Ovos Fecais 2 (FECR2)
Prazo: Duas semanas
|
FECR2=〈Média aritmética {[(contagem de ovos pré-tratamento)-(contagem de ovos pós-tratamento)]÷(contagem de ovos pré-tratamento)}〉×100
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Outros números de identificação do estudo
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Identificador de registro: www.clinicaltrials.org)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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