- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01350271
Eri mebendatsolipolymorfien vertaileva teho maaperän välityksellä leviävien helminttiinfektioiden hoidossa
torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendatsolitabletit, joita valmistavat useimmat lääkevalmistajat, mukaan lukien Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC), sisältävät seoksen polymorfeja A ja C.
On kuitenkin olemassa todisteita, jotka osoittavat, että mebendatsolipolymorfi C on ainoa muoto, joka on tehokas maaperässä leviäviä helminttejä vastaan.
Tämä protokolla kuvaa ositettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittiin SPMC:n tuottamien erilaisten mebendatsolipolymorfien tehokkuutta hakamatoinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mebendatsolilla on kolme polymorfista muotoa, jotka tunnistetaan A, B ja C. Kaikki ne ovat US Pharmacopeian (USP XXI) mukaisia, mutta niillä on selkeät fysiokemialliset ominaisuudet (Himmelreich et al, 1977) ja erilaiset terapeuttiset aktiivisuudet kokeellisesti infektoiduissa hiirissä Trichinella spiralis -infektioiden kanssa (Rodriguez-Caabeiro et ai, 1987).
Alkuperäisissä mebendatsolitableteissa, joita käytettiin ihmisten infektioiden hoitoon, oli yli 90 % polymorfia C (Van den Bossche et al, 1982), mutta useimmat farmakopeat eivät tällä hetkellä määrittele polymorfi C:n osuutta mebendatsolitabletin sisältämänä. aktiivisen aineosan mittaamiseen määritetty määritys mittaa kaikki polymorfit yhdessä.
On olemassa todisteita, jotka osoittavat, että toisin kuin polymorfi C, polymorfi A on tehoton hakamato- ja piiskamatoinfektioiden hoidossa (Charoenlarp et ai., 1993).
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporation valmistaa sekä 500 mg:n että 100 mg:n mebendatsolitabletteja Yhdysvaltain farmakopean eritelmien mukaisesti.
Nämä tabletit sisältävät polymorfien A ja C seoksen. On mahdollista, että mebendatsolipolymorfi C:n pitoisuuden lisääminen kerta-annostableteissa voi parantaa paranemisastetta ja munasolujen vähenemistä erityisesti hakamato- ja piiskamatoinfektioita vastaan, joiden tehossa on havaittu paljon vaihtelua. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Necator americanus -infektio, määritettynä tutkimalla yksittäinen ulostenäyte, yksin tai Ascaris lumbricoides- tai Trichuris trichiuran kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on ripuli hoitopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat lumetabletit
|
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat lumetabletit
|
|
Active Comparator: Mebendatsolipolymorfi A ja C 500 mg
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg mebendatsolia polymorfien A ja C 50:50 seoksena
|
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg mebendatsolia polymorfien A ja C 50:50 seoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mebendatsolipolymorfi C 500 mg
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg annoksen mebendatsolia yksinään polymorfina C
|
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg annoksen mebendatsolia yksinään polymorfina C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kovettumisaste={(positiivinen esikäsittely – positiivinen jälkikäsittely)÷(positiivinen esikäsittely)}×100
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen munamäärän vähentäminen 1 (FECR1)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
FECR1= {[(käsittelyä edeltäneiden munasolujen aritmeettinen keskiarvo)-(hoidon jälkeisten munasolujen aritmeettinen keskiarvo)]÷(käsittelyn edeltävien munasolujen aritmeettinen keskiarvo)}×100
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ulosteen munamäärän vähentäminen 2 (FECR2)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
FECR2=〈Aritmeettinen keskiarvo {[(esikäsittelyn munamäärä)-(hoidon jälkeinen munamäärä)]÷(esikäsittelyn munamäärä)}〉×100
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helmintiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
Muut tutkimustunnusnumerot
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Rekisterin tunniste: www.clinicaltrials.org)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .