Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri mebendatsolipolymorfien vertaileva teho maaperän välityksellä leviävien helminttiinfektioiden hoidossa

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: N R de Silva, University of Kelaniya
Mebendatsolitabletit, joita valmistavat useimmat lääkevalmistajat, mukaan lukien Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC), sisältävät seoksen polymorfeja A ja C. On kuitenkin olemassa todisteita, jotka osoittavat, että mebendatsolipolymorfi C on ainoa muoto, joka on tehokas maaperässä leviäviä helminttejä vastaan. Tämä protokolla kuvaa ositettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittiin SPMC:n tuottamien erilaisten mebendatsolipolymorfien tehokkuutta hakamatoinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mebendatsolilla on kolme polymorfista muotoa, jotka tunnistetaan A, B ja C. Kaikki ne ovat US Pharmacopeian (USP XXI) mukaisia, mutta niillä on selkeät fysiokemialliset ominaisuudet (Himmelreich et al, 1977) ja erilaiset terapeuttiset aktiivisuudet kokeellisesti infektoiduissa hiirissä Trichinella spiralis -infektioiden kanssa (Rodriguez-Caabeiro et ai, 1987). Alkuperäisissä mebendatsolitableteissa, joita käytettiin ihmisten infektioiden hoitoon, oli yli 90 % polymorfia C (Van den Bossche et al, 1982), mutta useimmat farmakopeat eivät tällä hetkellä määrittele polymorfi C:n osuutta mebendatsolitabletin sisältämänä. aktiivisen aineosan mittaamiseen määritetty määritys mittaa kaikki polymorfit yhdessä. On olemassa todisteita, jotka osoittavat, että toisin kuin polymorfi C, polymorfi A on tehoton hakamato- ja piiskamatoinfektioiden hoidossa (Charoenlarp et ai., 1993). Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporation valmistaa sekä 500 mg:n että 100 mg:n mebendatsolitabletteja Yhdysvaltain farmakopean eritelmien mukaisesti. Nämä tabletit sisältävät polymorfien A ja C seoksen. On mahdollista, että mebendatsolipolymorfi C:n pitoisuuden lisääminen kerta-annostableteissa voi parantaa paranemisastetta ja munasolujen vähenemistä erityisesti hakamato- ja piiskamatoinfektioita vastaan, joiden tehossa on havaittu paljon vaihtelua. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Necator americanus -infektio, määritettynä tutkimalla yksittäinen ulostenäyte, yksin tai Ascaris lumbricoides- tai Trichuris trichiuran kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat lapset
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on ripuli hoitopäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat lumetabletit
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat lumetabletit
Active Comparator: Mebendatsolipolymorfi A ja C 500 mg
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg mebendatsolia polymorfien A ja C 50:50 seoksena
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg mebendatsolia polymorfien A ja C 50:50 seoksena
Muut nimet:
  • Erä FG10M01
Kokeellinen: Mebendatsolipolymorfi C 500 mg
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg annoksen mebendatsolia yksinään polymorfina C
Sri Lankan State Pharmaceutical Manufacturing Corporationin valmistamat mebendatsolitabletit, jotka sisältävät 500 mg annoksen mebendatsolia yksinään polymorfina C
Muut nimet:
  • Erä FG10H01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kovettumisaste={(positiivinen esikäsittely – positiivinen jälkikäsittely)÷(positiivinen esikäsittely)}×100
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen munamäärän vähentäminen 1 (FECR1)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
FECR1= {[(käsittelyä edeltäneiden munasolujen aritmeettinen keskiarvo)-(hoidon jälkeisten munasolujen aritmeettinen keskiarvo)]÷(käsittelyn edeltävien munasolujen aritmeettinen keskiarvo)}×100
Kaksi viikkoa
Ulosteen munamäärän vähentäminen 2 (FECR2)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
FECR2=〈Aritmeettinen keskiarvo {[(esikäsittelyn munamäärä)-(hoidon jälkeinen munamäärä)]÷(esikäsittelyn munamäärä)}〉×100
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa