- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350271
Efficacia comparativa di diversi polimorfi del mebendazolo nel trattamento delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo
18 aprile 2013 aggiornato da: N R de Silva, University of Kelaniya
Le compresse di mebendazolo prodotte dalla maggior parte dei produttori farmaceutici, inclusa la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) dello Sri Lanka, contengono una miscela di polimorfi A e C.
Tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che il mebendazolo polimorfo C è l'unica forma efficace contro gli elminti trasmessi dal suolo.
Questo protocollo descrive uno studio stratificato, randomizzato, controllato con placebo che ha esaminato l'efficacia di diversi polimorfi del mebendazolo prodotti dall'SPMC nel trattamento delle infezioni da anchilostomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mebendazolo ha tre forme polimorfiche, identificate come A, B e C. Tutte sono in accordo con le specifiche della US Pharmacopeia (USP XXI) ma hanno caratteristiche fisico-chimiche distinte (Himmelreich et al, 1977) e diverse attività terapeutiche in topi infettati sperimentalmente con infezioni da Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
Le compresse originali di mebendazolo utilizzate per trattare le infezioni umane contenevano più del 90% di polimorfo C (Van den Bossche et al, 1982), ma la maggior parte delle farmacopee attualmente non specifica la proporzione di polimorfo C che una compressa di mebendazolo dovrebbe contenere, e il saggio specificato per la misurazione dell'ingrediente attivo misura insieme tutti i polimorfi.
Ci sono alcune prove che dimostrano che, a differenza del polimorfo C, il polimorfo A è inefficace nel trattamento delle infezioni da anchilostomi e tricocefali (Charoenlarp et al, 1993).
La State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka produce compresse di mebendazolo da 500 mg e 100 mg secondo le specifiche stabilite nella Farmacopea statunitense.
Queste compresse contengono una miscela di polimorfi A e C. È possibile che l'aumento del contenuto di mebendazolo polimorfo C in compresse monodose possa migliorare i tassi di guarigione e i tassi di riduzione delle uova, specialmente contro le infezioni da anchilostomi e tricocefali, dove sono state osservate molte variazioni di efficacia .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Necator americanus, determinata dall'esame di un singolo striscio fecale, da solo o con Ascaris lumbricoides o Trichuris trichiura
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 2 anni
- Donne incinte
- Individui con diarrea il giorno del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka
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Compresse di placebo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka
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Comparatore attivo: Mebendazolo polimorfo A e C 500 mg
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti 500 mg di mebendazolo come miscela 50:50 di polimorfi A e C
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Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti 500 mg di mebendazolo come miscela 50:50 di polimorfi A e C
Altri nomi:
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Sperimentale: Mebendazolo polimorfo C 500 mg
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti una dose di 500 mg di mebendazolo come Polymorph C da solo
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Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti una dose di 500 mg di mebendazolo come Polymorph C da solo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: Due settimane
|
Tasso di guarigione={(Numero positivo prima del trattamento - Numero positivo dopo il trattamento)÷(Numero positivo prima del trattamento)}×100
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del numero di uova nelle feci 1 (FECR1)
Lasso di tempo: Due settimane
|
FECR1= {[(media aritmetica del conteggio delle uova prima del trattamento)-(media aritmetica del conteggio delle uova dopo il trattamento)]÷(media aritmetica del conteggio delle uova prima del trattamento)}×100
|
Due settimane
|
|
Riduzione del numero di uova fecali 2 (FECR2)
Lasso di tempo: Due settimane
|
FECR2=〈Media aritmetica {[(conta uova pretrattamento)-(conta uova post trattamento)]÷(conta uova pretrattamento)}〉×100
|
Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Elmintiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
Altri numeri di identificazione dello studio
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Identificatore di registro: www.clinicaltrials.org)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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