Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa di diversi polimorfi del mebendazolo nel trattamento delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo

18 aprile 2013 aggiornato da: N R de Silva, University of Kelaniya
Le compresse di mebendazolo prodotte dalla maggior parte dei produttori farmaceutici, inclusa la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) dello Sri Lanka, contengono una miscela di polimorfi A e C. Tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che il mebendazolo polimorfo C è l'unica forma efficace contro gli elminti trasmessi dal suolo. Questo protocollo descrive uno studio stratificato, randomizzato, controllato con placebo che ha esaminato l'efficacia di diversi polimorfi del mebendazolo prodotti dall'SPMC nel trattamento delle infezioni da anchilostomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mebendazolo ha tre forme polimorfiche, identificate come A, B e C. Tutte sono in accordo con le specifiche della US Pharmacopeia (USP XXI) ma hanno caratteristiche fisico-chimiche distinte (Himmelreich et al, 1977) e diverse attività terapeutiche in topi infettati sperimentalmente con infezioni da Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987). Le compresse originali di mebendazolo utilizzate per trattare le infezioni umane contenevano più del 90% di polimorfo C (Van den Bossche et al, 1982), ma la maggior parte delle farmacopee attualmente non specifica la proporzione di polimorfo C che una compressa di mebendazolo dovrebbe contenere, e il saggio specificato per la misurazione dell'ingrediente attivo misura insieme tutti i polimorfi. Ci sono alcune prove che dimostrano che, a differenza del polimorfo C, il polimorfo A è inefficace nel trattamento delle infezioni da anchilostomi e tricocefali (Charoenlarp et al, 1993). La State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka produce compresse di mebendazolo da 500 mg e 100 mg secondo le specifiche stabilite nella Farmacopea statunitense. Queste compresse contengono una miscela di polimorfi A e C. È possibile che l'aumento del contenuto di mebendazolo polimorfo C in compresse monodose possa migliorare i tassi di guarigione e i tassi di riduzione delle uova, specialmente contro le infezioni da anchilostomi e tricocefali, dove sono state osservate molte variazioni di efficacia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Necator americanus, determinata dall'esame di un singolo striscio fecale, da solo o con Ascaris lumbricoides o Trichuris trichiura

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 2 anni
  • Donne incinte
  • Individui con diarrea il giorno del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka
Compresse di placebo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka
Comparatore attivo: Mebendazolo polimorfo A e C 500 mg
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti 500 mg di mebendazolo come miscela 50:50 di polimorfi A e C
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti 500 mg di mebendazolo come miscela 50:50 di polimorfi A e C
Altri nomi:
  • Lotto FG10M01
Sperimentale: Mebendazolo polimorfo C 500 mg
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti una dose di 500 mg di mebendazolo come Polymorph C da solo
Compresse di mebendazolo prodotte dalla State Pharmaceutical Manufacturing Corporation dello Sri Lanka, contenenti una dose di 500 mg di mebendazolo come Polymorph C da solo
Altri nomi:
  • Lotto FG10H01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: Due settimane
Tasso di guarigione={(Numero positivo prima del trattamento - Numero positivo dopo il trattamento)÷(Numero positivo prima del trattamento)}×100
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di uova nelle feci 1 (FECR1)
Lasso di tempo: Due settimane
FECR1= {[(media aritmetica del conteggio delle uova prima del trattamento)-(media aritmetica del conteggio delle uova dopo il trattamento)]÷(media aritmetica del conteggio delle uova prima del trattamento)}×100
Due settimane
Riduzione del numero di uova fecali 2 (FECR2)
Lasso di tempo: Due settimane
FECR2=〈Media aritmetica {[(conta uova pretrattamento)-(conta uova post trattamento)]÷(conta uova pretrattamento)}〉×100
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi