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Efficacité comparative de différents polymorphes de mébendazole dans le traitement des infections helminthiques transmises par le sol

18 avril 2013 mis à jour par: N R de Silva, University of Kelaniya
Les comprimés de mébendazole qui sont produits par la plupart des fabricants de produits pharmaceutiques, y compris la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) du Sri Lanka, contiennent un mélange de polymorphes A et C. Cependant, certaines preuves montrent que le polymorphe C du mébendazole est la seule forme efficace contre les helminthes transmis par le sol. Ce protocole décrit un essai stratifié, randomisé et contrôlé par placebo qui a examiné l'efficacité de différents polymorphes de mébendazole produits par le SPMC dans le traitement des infections par les ankylostomes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mébendazole a trois formes polymorphes, identifiées comme A, B et C. Toutes sont conformes aux spécifications de la pharmacopée américaine (USP XXI) mais elles ont des caractéristiques physicochimiques distinctes (Himmelreich et al, 1977) et des activités thérapeutiques différentes chez des souris infectées expérimentalement. avec des infections à Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987). Les comprimés de mébendazole originaux qui étaient utilisés pour traiter les infections humaines contenaient plus de 90 % de polymorphe C (Van den Bossche et al, 1982), mais la plupart des pharmacopées ne précisent pas actuellement la proportion de polymorphe C qu'un comprimé de mébendazole doit contenir, et le test spécifié pour la mesure de l'ingrédient actif mesure tous les polymorphes ensemble. Certaines preuves montrent que, contrairement au polymorphe C, le polymorphe A est inefficace dans le traitement des infections par les ankylostomes et les trichocéphales (Charoenlarp et al, 1993). La State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka produit des comprimés de 500 mg et 100 mg de mébendazole conformément aux spécifications établies dans la pharmacopée américaine. Ces comprimés contiennent un mélange de polymorphes A et C. Il est possible que l'augmentation de la teneur en polymorphe C de mébendazole dans les comprimés à dose unique puisse améliorer les taux de guérison et les taux de réduction des œufs, en particulier contre les infections par les ankylostomes et les trichocéphales, où une grande variation d'efficacité a été observée. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à Necator americanus, déterminée par l'examen d'un seul frottis fécal, seul ou avec Ascaris lumbricoides ou Trichuris trichiura

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 2 ans
  • Femmes enceintes
  • Personnes souffrant de diarrhée le jour du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka
Comprimés placebo produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka
Comparateur actif: Mébendazole polymorphe A et C 500 mg
Comprimés de mébendazole produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant 500 mg de mébendazole sous la forme d'un mélange 50:50 de polymorphes A et C
Comprimés de mébendazole produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant 500 mg de mébendazole sous la forme d'un mélange 50:50 de polymorphes A et C
Autres noms:
  • Lot FG10M01
Expérimental: Mébendazole polymorphe C 500 mg
Comprimés de mébendazole fabriqués par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant une dose de 500 mg de mébendazole sous forme de polymorphe C seul
Comprimés de mébendazole fabriqués par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant une dose de 500 mg de mébendazole sous forme de polymorphe C seul
Autres noms:
  • Lot FG10H01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: Deux semaines
Taux de guérison={(Nombre de prétraitements positifs - Nombre de post-traitements positifs)÷(Nombre de prétraitements positifs)}×100
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre d'œufs fécaux 1 (FECR1)
Délai: Deux semaines
FECR1= {[(Moyenne arithmétique du nombre d'œufs avant traitement)-(moyenne arithmétique du nombre d'œufs après traitement)]÷(moyenne arithmétique du nombre d'œufs avant traitement)}×100
Deux semaines
Réduction du nombre d'œufs fécaux 2 (FECR2)
Délai: Deux semaines
FECR2=〈Moyenne arithmétique {[(nombre d'œufs avant traitement)-(nombre d'œufs après traitement)]÷(nombre d'œufs avant traitement)}〉×100
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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