- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350271
Efficacité comparative de différents polymorphes de mébendazole dans le traitement des infections helminthiques transmises par le sol
18 avril 2013 mis à jour par: N R de Silva, University of Kelaniya
Les comprimés de mébendazole qui sont produits par la plupart des fabricants de produits pharmaceutiques, y compris la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) du Sri Lanka, contiennent un mélange de polymorphes A et C.
Cependant, certaines preuves montrent que le polymorphe C du mébendazole est la seule forme efficace contre les helminthes transmis par le sol.
Ce protocole décrit un essai stratifié, randomisé et contrôlé par placebo qui a examiné l'efficacité de différents polymorphes de mébendazole produits par le SPMC dans le traitement des infections par les ankylostomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mébendazole a trois formes polymorphes, identifiées comme A, B et C. Toutes sont conformes aux spécifications de la pharmacopée américaine (USP XXI) mais elles ont des caractéristiques physicochimiques distinctes (Himmelreich et al, 1977) et des activités thérapeutiques différentes chez des souris infectées expérimentalement. avec des infections à Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
Les comprimés de mébendazole originaux qui étaient utilisés pour traiter les infections humaines contenaient plus de 90 % de polymorphe C (Van den Bossche et al, 1982), mais la plupart des pharmacopées ne précisent pas actuellement la proportion de polymorphe C qu'un comprimé de mébendazole doit contenir, et le test spécifié pour la mesure de l'ingrédient actif mesure tous les polymorphes ensemble.
Certaines preuves montrent que, contrairement au polymorphe C, le polymorphe A est inefficace dans le traitement des infections par les ankylostomes et les trichocéphales (Charoenlarp et al, 1993).
La State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka produit des comprimés de 500 mg et 100 mg de mébendazole conformément aux spécifications établies dans la pharmacopée américaine.
Ces comprimés contiennent un mélange de polymorphes A et C. Il est possible que l'augmentation de la teneur en polymorphe C de mébendazole dans les comprimés à dose unique puisse améliorer les taux de guérison et les taux de réduction des œufs, en particulier contre les infections par les ankylostomes et les trichocéphales, où une grande variation d'efficacité a été observée. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection à Necator americanus, déterminée par l'examen d'un seul frottis fécal, seul ou avec Ascaris lumbricoides ou Trichuris trichiura
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans
- Femmes enceintes
- Personnes souffrant de diarrhée le jour du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka
|
Comprimés placebo produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka
|
Comparateur actif: Mébendazole polymorphe A et C 500 mg
Comprimés de mébendazole produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant 500 mg de mébendazole sous la forme d'un mélange 50:50 de polymorphes A et C
|
Comprimés de mébendazole produits par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant 500 mg de mébendazole sous la forme d'un mélange 50:50 de polymorphes A et C
Autres noms:
|
Expérimental: Mébendazole polymorphe C 500 mg
Comprimés de mébendazole fabriqués par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant une dose de 500 mg de mébendazole sous forme de polymorphe C seul
|
Comprimés de mébendazole fabriqués par la State Pharmaceutical Manufacturing Corporation du Sri Lanka, contenant une dose de 500 mg de mébendazole sous forme de polymorphe C seul
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de guérison
Délai: Deux semaines
|
Taux de guérison={(Nombre de prétraitements positifs - Nombre de post-traitements positifs)÷(Nombre de prétraitements positifs)}×100
|
Deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction du nombre d'œufs fécaux 1 (FECR1)
Délai: Deux semaines
|
FECR1= {[(Moyenne arithmétique du nombre d'œufs avant traitement)-(moyenne arithmétique du nombre d'œufs après traitement)]÷(moyenne arithmétique du nombre d'œufs avant traitement)}×100
|
Deux semaines
|
Réduction du nombre d'œufs fécaux 2 (FECR2)
Délai: Deux semaines
|
FECR2=〈Moyenne arithmétique {[(nombre d'œufs avant traitement)-(nombre d'œufs après traitement)]÷(nombre d'œufs avant traitement)}〉×100
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies parasitaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Helminthiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Mébendazole
- Pipérazine
- Citrate de pipérazine
- DMP 777
Autres numéros d'identification d'étude
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Identificateur de registre: www.clinicaltrials.org)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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