Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost různých polymorfů mebendazolu při léčbě hlístových infekcí přenášených půdou

18. dubna 2013 aktualizováno: N R de Silva, University of Kelaniya
Tablety mebendazolu, které vyrábí většina farmaceutických výrobců, včetně State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) ze Srí Lanky, obsahují směs polymorfů A a C. Nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že mebendazolový polymorf C je jedinou formou účinnou proti hlístům přenášeným půdou. Tento protokol popisuje stratifikovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která zkoumala účinnost různých polymorfů mebendazolu produkovaných SPMC při léčbě infekcí měchovcem.

Přehled studie

Detailní popis

Mebendazol má tři polymorfní formy, identifikované jako A, B a C. Všechny jsou v souladu se specifikacemi US Pharmacopeia (USP XXI), ale mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti (Himmelreich et al, 1977) a různé terapeutické aktivity u experimentálně infikovaných myší. s infekcemi Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987). Původní mebendazolové tablety, které se používaly k léčbě lidských infekcí, měly více než 90 % polymorfu C (Van den Bossche et al, 1982), ale většina lékopisů v současnosti nespecifikuje podíl polymorfu C, který by měla tableta mebendazolu obsahovat, a test specifikovaný pro měření aktivní složky měří všechny polymorfy dohromady. Existují určité důkazy, které ukazují, že na rozdíl od polymorfu C je polymorf A neúčinný při léčbě infekcí měchovcem a bičíkovcem (Charoenlarp et al, 1993). State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka vyrábí 500 mg i 100 mg tablety mebendazolu podle specifikací stanovených v lékopisu USA. Tyto tablety obsahují směs polymorfů A a C. Je možné, že zvýšení obsahu mebendazolového polymorfu C v tabletách s jednou dávkou může zlepšit míru vyléčení a míru snížení počtu vajíček, zejména proti infekcím měchovcem a bičíkovci, kde byly pozorovány velké rozdíly v účinnosti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Srí Lanka
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Srí Lanka
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce Necator americanus, stanovená vyšetřením jednoho fekálního nátěru, samostatně nebo s Ascaris lumbricoides nebo Trichuris trichiura

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 2 let
  • Těhotná žena
  • Jedinci s průjmem v den léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety vyrobené Státní farmaceutickou výrobní korporací Srí Lanky
Placebo tablety vyrobené Státní farmaceutickou výrobní korporací Srí Lanky
Aktivní komparátor: Mebendazol polymorf A a C 500 mg
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg mebendazolu jako směs 50:50 Polymorphs A a C
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg mebendazolu jako směs 50:50 Polymorphs A a C
Ostatní jména:
  • Položka FG10M01
Experimentální: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg dávku mebendazolu jako samotný Polymorph C
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg dávku mebendazolu jako samotný Polymorph C
Ostatní jména:
  • Položka FG10H01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: Dva týdny
Míra vyléčení={(Počet pozitivních předúprav - Počet pozitivních po léčbě)÷(Počet pozitivních předléčení)}×100
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu fekálních vajíček 1 (FECR1)
Časové okno: Dva týdny
FECR1= {[(aritmetický průměr počtu vajíček před léčbou)-(aritmetický průměr počtu vajíček po léčbě)]÷(aritmetický průměr počtu vajíček před léčbou)}×100
Dva týdny
Snížení počtu fekálních vajíček 2 (FECR2)
Časové okno: Dva týdny
FECR2=〈Aritmetický průměr {[(počet vajíček před léčbou)-(počet vajíček po léčbě)]÷(počet vajíček před léčbou)}〉×100
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit