- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350271
Srovnávací účinnost různých polymorfů mebendazolu při léčbě hlístových infekcí přenášených půdou
18. dubna 2013 aktualizováno: N R de Silva, University of Kelaniya
Tablety mebendazolu, které vyrábí většina farmaceutických výrobců, včetně State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC) ze Srí Lanky, obsahují směs polymorfů A a C.
Nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že mebendazolový polymorf C je jedinou formou účinnou proti hlístům přenášeným půdou.
Tento protokol popisuje stratifikovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která zkoumala účinnost různých polymorfů mebendazolu produkovaných SPMC při léčbě infekcí měchovcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mebendazol má tři polymorfní formy, identifikované jako A, B a C. Všechny jsou v souladu se specifikacemi US Pharmacopeia (USP XXI), ale mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti (Himmelreich et al, 1977) a různé terapeutické aktivity u experimentálně infikovaných myší. s infekcemi Trichinella spiralis (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
Původní mebendazolové tablety, které se používaly k léčbě lidských infekcí, měly více než 90 % polymorfu C (Van den Bossche et al, 1982), ale většina lékopisů v současnosti nespecifikuje podíl polymorfu C, který by měla tableta mebendazolu obsahovat, a test specifikovaný pro měření aktivní složky měří všechny polymorfy dohromady.
Existují určité důkazy, které ukazují, že na rozdíl od polymorfu C je polymorf A neúčinný při léčbě infekcí měchovcem a bičíkovcem (Charoenlarp et al, 1993).
State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka vyrábí 500 mg i 100 mg tablety mebendazolu podle specifikací stanovených v lékopisu USA.
Tyto tablety obsahují směs polymorfů A a C. Je možné, že zvýšení obsahu mebendazolového polymorfu C v tabletách s jednou dávkou může zlepšit míru vyléčení a míru snížení počtu vajíček, zejména proti infekcím měchovcem a bičíkovci, kde byly pozorovány velké rozdíly v účinnosti .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Srí Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Srí Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Necator americanus, stanovená vyšetřením jednoho fekálního nátěru, samostatně nebo s Ascaris lumbricoides nebo Trichuris trichiura
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 let
- Těhotná žena
- Jedinci s průjmem v den léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety vyrobené Státní farmaceutickou výrobní korporací Srí Lanky
|
Placebo tablety vyrobené Státní farmaceutickou výrobní korporací Srí Lanky
|
|
Aktivní komparátor: Mebendazol polymorf A a C 500 mg
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg mebendazolu jako směs 50:50 Polymorphs A a C
|
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg mebendazolu jako směs 50:50 Polymorphs A a C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mebendazol polymorf C 500 mg
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg dávku mebendazolu jako samotný Polymorph C
|
Mebendazolové tablety vyrobené společností State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Srí Lanka, obsahující 500 mg dávku mebendazolu jako samotný Polymorph C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: Dva týdny
|
Míra vyléčení={(Počet pozitivních předúprav - Počet pozitivních po léčbě)÷(Počet pozitivních předléčení)}×100
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu fekálních vajíček 1 (FECR1)
Časové okno: Dva týdny
|
FECR1= {[(aritmetický průměr počtu vajíček před léčbou)-(aritmetický průměr počtu vajíček po léčbě)]÷(aritmetický průměr počtu vajíček před léčbou)}×100
|
Dva týdny
|
|
Snížení počtu fekálních vajíček 2 (FECR2)
Časové okno: Dva týdny
|
FECR2=〈Aritmetický průměr {[(počet vajíček před léčbou)-(počet vajíček po léčbě)]÷(počet vajíček před léčbou)}〉×100
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Parazitární onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Helminthiasis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiparazitární činidla
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin citrát
- DMP 777
Další identifikační čísla studie
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Identifikátor registru: www.clinicaltrials.org)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .