Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность различных полиморфных модификаций мебендазола при лечении гельминтозов, передающихся через почву

18 апреля 2013 г. обновлено: N R de Silva, University of Kelaniya
Таблетки мебендазола, которые производятся большинством фармацевтических производителей, включая Государственную фармацевтическую производственную корпорацию (SPMC) Шри-Ланки, содержат смесь полиморфов А и С. Однако есть некоторые доказательства того, что полиморф C мебендазола является единственной формой, эффективной против гельминтов, передающихся через почву. В этом протоколе описывается стратифицированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась эффективность различных полиморфов мебендазола, продуцируемых SPMC, при лечении анкилостомозов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мебендазол имеет три полиморфные формы, обозначенные как A, B и C. Все они соответствуют спецификациям Фармакопеи США (USP XXI), но имеют разные физико-химические характеристики (Himmelreich et al., 1977) и различную терапевтическую активность у экспериментально инфицированных мышей. с инфекциями, вызванными трихинеллой спирали (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987). Первоначальные таблетки мебендазола, которые использовались для лечения инфекций человека, содержали более 90% полиморфа С (Van den Bossche et al, 1982), но в настоящее время в большинстве фармакопей не указывается доля полиморфа С, которую должна содержать таблетка мебендазола, и анализ, указанный для измерения активного ингредиента, измеряет все полиморфы вместе. Имеются некоторые свидетельства того, что в отличие от полиморфа С полиморф А неэффективен при лечении инфекций, вызванных анкилостомозом и власоглавом (Charoenlarp et al, 1993). Государственная фармацевтическая производственная корпорация Шри-Ланки производит таблетки мебендазола по 500 и 100 мг в соответствии со спецификациями, изложенными в Фармакопее США. Эти таблетки содержат смесь полиморфов А и С. Возможно, что увеличение содержания полиморфа С мебендазола в таблетках с однократной дозой может улучшить показатели излечения и снижения яйцеклеток, особенно при инфекциях, вызванных анкилостомами и власоглавами, эффективность которых сильно различается. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sabragamuwa
      • Nivitigala, Sabragamuwa, Шри-Ланка
        • Agalawatta Plantations PLC
      • Ratnapura, Sabragamuwa, Шри-Ланка
        • Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция Necator americanus, определяемая при исследовании одного мазка фекалий, изолированно или вместе с Ascaris lumbricoides или Trichuris trichiura

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте до 2 лет
  • Беременные женщины
  • Лица с диареей в день лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки.
Таблетки плацебо производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки.
Активный компаратор: Мебендазол полиморф А и С 500 мг
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие 500 мг мебендазола в виде смеси полиморфов А и С в соотношении 50:50.
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие 500 мг мебендазола в виде смеси полиморфов А и С в соотношении 50:50.
Другие имена:
  • Лот ФГ10М01
Экспериментальный: Мебендазол полиморф С 500 мг
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие дозу мебендазола 500 мг только в виде полиморфа С.
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие дозу мебендазола 500 мг только в виде полиморфа С.
Другие имена:
  • Лот FG10H01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: Две недели
Коэффициент излечения = {(Количество положительных результатов до лечения - Количество положительных результатов после лечения) ÷ (Количество положительных результатов до лечения)} × 100
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение количества фекальных яиц 1 (FECR1)
Временное ограничение: Две недели
FECR1 = {[(Среднее арифметическое количества яиц до обработки) - (среднее арифметическое количества яиц после обработки)] ÷ (среднее арифметическое количества яиц до обработки)} × 100
Две недели
Снижение количества фекальных яиц 2 (FECR2)
Временное ограничение: Две недели
FECR2 = 〈Среднее арифметическое {[(количество яиц до обработки) - (количество яиц после обработки)]÷(количество яиц до обработки)}〉×100
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция Necator Americanus

Клинические исследования Плацебо

Подписаться