- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350271
Сравнительная эффективность различных полиморфных модификаций мебендазола при лечении гельминтозов, передающихся через почву
18 апреля 2013 г. обновлено: N R de Silva, University of Kelaniya
Таблетки мебендазола, которые производятся большинством фармацевтических производителей, включая Государственную фармацевтическую производственную корпорацию (SPMC) Шри-Ланки, содержат смесь полиморфов А и С.
Однако есть некоторые доказательства того, что полиморф C мебендазола является единственной формой, эффективной против гельминтов, передающихся через почву.
В этом протоколе описывается стратифицированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась эффективность различных полиморфов мебендазола, продуцируемых SPMC, при лечении анкилостомозов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мебендазол имеет три полиморфные формы, обозначенные как A, B и C. Все они соответствуют спецификациям Фармакопеи США (USP XXI), но имеют разные физико-химические характеристики (Himmelreich et al., 1977) и различную терапевтическую активность у экспериментально инфицированных мышей. с инфекциями, вызванными трихинеллой спирали (Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
Первоначальные таблетки мебендазола, которые использовались для лечения инфекций человека, содержали более 90% полиморфа С (Van den Bossche et al, 1982), но в настоящее время в большинстве фармакопей не указывается доля полиморфа С, которую должна содержать таблетка мебендазола, и анализ, указанный для измерения активного ингредиента, измеряет все полиморфы вместе.
Имеются некоторые свидетельства того, что в отличие от полиморфа С полиморф А неэффективен при лечении инфекций, вызванных анкилостомозом и власоглавом (Charoenlarp et al, 1993).
Государственная фармацевтическая производственная корпорация Шри-Ланки производит таблетки мебендазола по 500 и 100 мг в соответствии со спецификациями, изложенными в Фармакопее США.
Эти таблетки содержат смесь полиморфов А и С. Возможно, что увеличение содержания полиморфа С мебендазола в таблетках с однократной дозой может улучшить показатели излечения и снижения яйцеклеток, особенно при инфекциях, вызванных анкилостомами и власоглавами, эффективность которых сильно различается. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sabragamuwa
-
Nivitigala, Sabragamuwa, Шри-Ланка
- Agalawatta Plantations PLC
-
Ratnapura, Sabragamuwa, Шри-Ланка
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция Necator americanus, определяемая при исследовании одного мазка фекалий, изолированно или вместе с Ascaris lumbricoides или Trichuris trichiura
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 2 лет
- Беременные женщины
- Лица с диареей в день лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки.
|
Таблетки плацебо производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки.
|
Активный компаратор: Мебендазол полиморф А и С 500 мг
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие 500 мг мебендазола в виде смеси полиморфов А и С в соотношении 50:50.
|
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие 500 мг мебендазола в виде смеси полиморфов А и С в соотношении 50:50.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мебендазол полиморф С 500 мг
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие дозу мебендазола 500 мг только в виде полиморфа С.
|
Таблетки мебендазола производства Государственной фармацевтической производственной корпорации Шри-Ланки, содержащие дозу мебендазола 500 мг только в виде полиморфа С.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость лечения
Временное ограничение: Две недели
|
Коэффициент излечения = {(Количество положительных результатов до лечения - Количество положительных результатов после лечения) ÷ (Количество положительных результатов до лечения)} × 100
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение количества фекальных яиц 1 (FECR1)
Временное ограничение: Две недели
|
FECR1 = {[(Среднее арифметическое количества яиц до обработки) - (среднее арифметическое количества яиц после обработки)] ÷ (среднее арифметическое количества яиц до обработки)} × 100
|
Две недели
|
Снижение количества фекальных яиц 2 (FECR2)
Временное ограничение: Две недели
|
FECR2 = 〈Среднее арифметическое {[(количество яиц до обработки) - (количество яиц после обработки)]÷(количество яиц до обработки)}〉×100
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гельминтоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
Другие идентификационные номера исследования
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Идентификатор реестра: www.clinicaltrials.org)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция Necator Americanus
-
Leiden University Medical CenterЗавершенныйИнфекция Necator AmericanusНидерланды
-
Meta RoestenbergЗавершенныйИнфекция Necator AmericanusНидерланды
-
Leiden University Medical CenterЗавершенныйИнфекция Necator AmericanusНидерланды
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингДиарея | Инфекция Necator Americanus | Инфекция Ascaris Lumbricoides | Трихурис Тричиура; ИнфекцияБангладеш
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница