토양 매개 연충 감염 치료에 있어 서로 다른 메벤다졸 다형체의 비교 효능
2013년 4월 18일 업데이트: N R de Silva, University of Kelaniya
스리랑카의 SPMC(State Pharmaceutical Manufacturing Corporation)를 포함하여 대부분의 제약 제조업체에서 생산하는 메벤다졸 정제에는 다형체 A와 C의 혼합물이 포함되어 있습니다.
그러나 메벤다졸 다형체 C가 토양 전염성 연충에 대해 효과적인 유일한 형태임을 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다.
이 프로토콜은 십이지장충 감염 치료에서 SPMC에 의해 생성된 다양한 메벤다졸 다형체의 효능을 조사한 층화, 무작위, 위약 대조 시험을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
메벤다졸은 A, B 및 C로 식별되는 세 가지 다형 형태를 가지고 있습니다. 이들 모두는 미국 약전 사양(USP XXI)과 일치하지만 뚜렷한 물리화학적 특성(Himmelreich et al, 1977)과 실험적으로 감염된 마우스에서 다른 치료 활성을 가집니다. Trichinella spiralis 감염(Rodriguez-Caabeiro et al, 1987).
인간 감염을 치료하는 데 사용된 최초의 메벤다졸 정제는 90% 이상의 다형체 C를 가지고 있었지만(Van den Bossche et al, 1982), 현재 대부분의 약전은 메벤다졸 정제가 함유해야 하는 다형체 C의 비율을 지정하지 않고 있습니다. 활성 성분의 측정을 위해 지정된 분석은 모든 다형체를 함께 측정합니다.
다형체 C와 달리 다형체 A는 십이지장충 및 편충 감염의 치료에 효과가 없다는 것을 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다(Charoenlarp et al, 1993).
스리랑카의 State Pharmaceutical Manufacturing Corporation은 미국 약전에 명시된 사양에 따라 메벤다졸 500mg 및 100mg 정제를 모두 생산합니다.
이 정제에는 다형체 A와 C의 혼합물이 포함되어 있습니다. 단일 용량 정제에서 메벤다졸 다형체 C의 함량을 증가시키면 특히 효능의 많은 변화가 관찰되는 구충 및 편충 감염에 대한 치료율 및 난자 감소율이 개선될 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sabragamuwa
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Nivitigala, Sabragamuwa, 스리랑카
- Agalawatta Plantations PLC
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Ratnapura, Sabragamuwa, 스리랑카
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단독 또는 Ascaris lumbricoides 또는 Trichuris trichiura와 함께 단일 대변 도말 검사로 결정되는 Necator americanus 감염
제외 기준:
- 2세 미만 어린이
- 임산부
- 치료 당일 설사가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
스리랑카의 State Pharmaceutical Manufacturing Corporation에서 생산한 위약 정제
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스리랑카의 State Pharmaceutical Manufacturing Corporation에서 생산한 위약 정제
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활성 비교기: 메벤다졸 다형체 A 및 C 500 mg
다형체 A와 C의 50:50 혼합물로서 500mg의 메벤다졸을 함유하는 스리랑카의 State Pharmaceutical Manufacturing Corporation에 의해 생산된 메벤다졸 정제
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다형체 A와 C의 50:50 혼합물로서 500mg의 메벤다졸을 함유하는 스리랑카의 State Pharmaceutical Manufacturing Corporation에 의해 생산된 메벤다졸 정제
다른 이름들:
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실험적: 메벤다졸 다형체 C 500 mg
다형체 C 단독으로 500mg 용량의 메벤다졸을 함유하는 스리랑카 국영 제약 회사에서 제조한 메벤다졸 정제
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다형체 C 단독으로 500mg 용량의 메벤다졸을 함유하는 스리랑카 국영 제약 회사에서 제조한 메벤다졸 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료율
기간: 2주
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경화율={(양성 전처리 수 - 양성 후처리 수)÷(양성 전처리 수)}×100
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2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 난자 수 감소 1(FECR1)
기간: 2주
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FECR1= {[(전처리 난수의 산술평균)-(후처리 난수의 산술평균)]÷(전처리 난수의 산술평균)}×100
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2주
|
|
분변 난자 수 감소 2(FECR2)
기간: 2주
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FECR2=〈산술평균{[(전처리 난수)-(후처리 난수)]÷(전처리 난수}〉×100
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P39/04/2010
- Ragama ERC (레지스트리 식별자: www.clinicaltrials.org)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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