- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01350271
Eficacia comparativa de diferentes polimorfos de mebendazol en el tratamiento de las helmintiasis transmitidas por el suelo
18 de abril de 2013 actualizado por: N R de Silva, University of Kelaniya
Las tabletas de mebendazol que producen la mayoría de los fabricantes farmacéuticos, incluida la Corporación Estatal de Fabricación de Productos Farmacéuticos (SPMC) de Sri Lanka, contienen una mezcla de polimorfos A y C.
Sin embargo, hay alguna evidencia que muestra que el polimorfo C de mebendazol es la única forma efectiva contra los helmintos transmitidos por el suelo.
Este protocolo describe un ensayo controlado con placebo, aleatorio y estratificado que examinó la eficacia de diferentes polimorfos de mebendazol producidos por el SPMC en el tratamiento de infecciones por anquilostomiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mebendazol tiene tres formas polimórficas, identificadas como A, B y C. Todas ellas están de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea de los EE. UU. (USP XXI), pero tienen características fisicoquímicas distintas (Himmelreich et al, 1977) y diferentes actividades terapéuticas en ratones infectados experimentalmente. con infecciones por Trichinella spiralis (Rodríguez-Caabeiro et al, 1987).
Las tabletas originales de mebendazol que se usaron para tratar infecciones humanas tenían más del 90% del polimorfo C (Van den Bossche et al, 1982), pero la mayoría de las farmacopeas actualmente no especifican la proporción de polimorfo C que debe contener una tableta de mebendazol, y el ensayo especificado para la medición del ingrediente activo mide todos los polimorfos juntos.
Hay alguna evidencia que muestra que, a diferencia del polimorfo C, el polimorfo A es ineficaz en el tratamiento de las infecciones por anquilostomiasis y tricocéfalos (Charoenlarp et al, 1993).
La Corporación Estatal de Fabricación de Productos Farmacéuticos de Sri Lanka produce tabletas de mebendazol de 500 mg y 100 mg de acuerdo con las especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos.
Estas tabletas contienen una mezcla de polimorfos A y C. Es posible que aumentar el contenido de polimorfo C de mebendazol en tabletas de dosis única pueda mejorar las tasas de curación y las tasas de reducción de huevos, especialmente contra las infecciones por anquilostomiasis y tricocéfalos, donde se ha observado una gran variación en la eficacia. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sabragamuwa
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Nivitigala, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Agalawatta Plantations PLC
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Ratnapura, Sabragamuwa, Sri Lanka
- Lellopitiya Estate, Hapugastenne Plantations PLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por Necator americanus, determinada por el examen de un solo frotis fecal, sola o con Ascaris lumbricoides o Trichuris trichiura
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años
- Mujeres embarazadas
- Individuos con diarrea el día del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo producidas por la Corporación Estatal de Fabricación de Productos Farmacéuticos de Sri Lanka
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Tabletas de placebo producidas por la Corporación Estatal de Fabricación de Productos Farmacéuticos de Sri Lanka
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Comparador activo: Mebendazol polimorfo A y C 500 mg
Tabletas de mebendazol producidas por State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, que contienen 500 mg de mebendazol como una mezcla 50:50 de polimorfos A y C
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Tabletas de mebendazol producidas por State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, que contienen 500 mg de mebendazol como una mezcla 50:50 de polimorfos A y C
Otros nombres:
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Experimental: Mebendazol polimorfo C 500 mg
Comprimidos de mebendazol fabricados por State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, que contienen una dosis de 500 mg de mebendazol como polimorfo C solo
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Comprimidos de mebendazol fabricados por State Pharmaceutical Manufacturing Corporation of Sri Lanka, que contienen una dosis de 500 mg de mebendazol como polimorfo C solo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Tasa de curación = {(Número de tratamiento previo positivo - Número de tratamiento posterior positivo) ÷ (Número de tratamiento previo positivo)} × 100
|
Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del recuento de huevos fecales 1 (FECR1)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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FECR1= {[(media aritmética de los recuentos de huevos antes del tratamiento)-(media aritmética de los recuentos de huevos después del tratamiento)] ÷ (media aritmética de los recuentos de huevos antes del tratamiento)}×100
|
Dos semanas
|
|
Reducción del recuento de huevos fecales 2 (FECR2)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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FECR2=〈Media aritmética {[(recuento de huevos antes del tratamiento)-(recuento de huevos después del tratamiento)]÷(recuento de huevos antes del tratamiento)}〉×100
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilanthi R de Silva, MD, Faculty of Medicine, University of Kelaniya, Sri Lanka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Otros números de identificación del estudio
- P39/04/2010
- Ragama ERC (Identificador de registro: www.clinicaltrials.org)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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