生物学的同等性試験：エストラジオールバレレート（EV）2 mgおよびジエノゲスト（DNG）3 mg、レボメ葉酸カルシウムの有無
2016年7月29日 更新者：Bayer
エストラジオールバレレート（EV）、ジエノゲスト（DNG）、およびレボメ葉酸カルシウムの生物学的同等性を調査するための非盲検、無作為化、クロスオーバー試験 2 mg のエストラジオールバレレートと 3 mg のジエノゲストを含む錠剤製剤を 0.451 mg の有無にかかわらず経口投与した後42 人の健康な閉経後の女性におけるレボメ葉酸カルシウムおよび 0.451 mg のレボメ葉酸カルシウムを含む錠剤製剤
2 mg のエストラジオールバレレート、3 mg のジエノゲスト、0.451 mg のレボメ葉酸カルシウムを含む 1 つのフィルムコーティング錠の投与後のエストラジオールバレレート (EV) とジエノゲスト (DNG) の生物学的同等性 (BE) の調査。吉草酸エストラジオール mg、ジエノゲスト 3 mg
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性、年齢：45～75歳、BMIが18～30kg/m2以下。 明らかになった閉経後の状態: 病歴、および血清中のホルモン分析: エストラジオール ≤20 pg/mL および女性
除外基準:
- 組み合わせ（エストラジオールバレレート/ジエノゲスト）避妊薬の使用の禁忌（例：静脈/動脈血栓塞栓症の病歴）
- 薬の定期的な摂取
- 臨床的に関連する所見（心電図、血圧、身体検査および婦人科検査、臨床検査）
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エストラジオール + ジエノゲスト + レボメフォレート
治療A
|
経口、単回投与、2 mg EV + 3 mg DNG + 0.451 mg レボメ葉酸カルシウム 治療間のウォッシュアウト期間: 少なくとも 7 日間
|
|
アクティブコンパレータ：エストラジオール + ジエノゲスト
治療B
|
経口、単回投与、2 mg EV + 3 mg DNG 治療間のウォッシュアウト期間: 少なくとも 7 日間
|
|
アクティブコンパレータ：レボメフォレート
治療C
|
経口、単回投与、0.451 mg レボメ葉酸カルシウム 治療間のウォッシュアウト期間: 少なくとも 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
DNG のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
Cmax
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
DNG および E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF の最大薬物濃度 (ベースライン補正および未補正)
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
AUC(0-tlast)
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
時刻 0 から、E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF の定量下限を超える最後のデータ ポイントまでの AUC (ベースライン補正および未補正)
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
tmax
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
DNG および E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF の血漿中の最大薬物濃度に到達する時間 (ベースラインは補正されていません)
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
t½
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
DNG および E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF の終末勾配に関連する半減期
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
λz
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
DNG および E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF の見かけの終末速度定数 (推定値のみ)
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
AUC(0-tlast)
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
時間 0 から DNG の定量下限を超える最後のデータ ポイントまでの AUC
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
|
AUC
時間枠：治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 E1、E2、E1S、および L-5-メチル-THF (ベースライン補正済み)
|
治療 A および B では投与前および投与後 72 時間まで、治療 C では投与後 12 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。