日本人患者を対象とした非盲検前立腺がん研究
2013年7月2日 更新者：AstraZeneca
日本人の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるAZD3514の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究
研究の主な目的は、日本人患者におけるAZD3514の安全性と忍容性の初期評価を取得するとともに、薬物動態（PK）を評価し、抗腫瘍作用の予備評価を取得することです。
この研究では、AZD3514が転移性去勢抵抗性前立腺がんの日本人患者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性。
- 組織学的または細胞学的に証明された前立腺がんの診断は、現在適切と考えられる標準治療が存在しない
- 転移性前立腺がんの文書化された証拠
- 血清テストステロン濃度 ≤50 ng/dL
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータスが 0 から 1 で、過去 2 週間に悪化がなく、最低余命が 12 週間である
除外基準:
- AZD3514の活性または不活性賦形剤、またはAZD3514と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
- 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはAZD3514の適切な吸収を妨げる重大な腸切除術の以前の治療
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能
- 特定の薬剤または医療処置による同時または最近の治療
- 心電図 (ECG) 測定から特定された医学的に重要な要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD3514
最大耐用量 (MTD) を定義するために患者に経口投与される AZD3514 の用量を漸増します。
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患者には、AZD3514 の錠剤またはカプセルが単回経口投与され、その後 7 日間の休薬後に 1 日 1 回複数回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本人の去勢抵抗性前立腺がん患者にAZD3514を経口投与した場合の安全性と忍容性を調査する
時間枠：すべての AE は、インフォームドコンセントから研究治療終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。この時間枠の合計期間は指定できません
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有害事象のある参加者の数
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すべての AE は、インフォームドコンセントから研究治療終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。この時間枠の合計期間は指定できません
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量を定義するには、可能であれば、AZD3514 の生物学的に有効な用量より低い用量または実行可能な最大用量を定義します。
時間枠：単回投与期間中および複数回投与の最初の21日間（すなわち、研究29日目まで）
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DLTは、調査中の疾患または疾患関連プロセスに起因せず、単回投与期間および複数回投与の最初の21日間（すなわち、研究29日目まで）のAZD3514療法に関連すると考えられる毒性として定義されます。
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単回投与期間中および複数回投与の最初の21日間（すなわち、研究29日目まで）
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AZD3514 の単回経口投与後および複数回経口投与後の定常状態での薬物動態を特徴付けるため
時間枠：1日目から最後の投与後48時間まで、複数の時点を取得した。この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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AZD3514 の単回経口投与後および複数回経口投与後の定常状態での薬物動態を特徴付けるため
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1日目から最後の投与後48時間まで、複数の時点を取得した。この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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AZD3514 の抗腫瘍活性の予備評価を取得するには
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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前立腺特異抗原 (PSA) の循環レベルに対する AZD3514 の活性の評価を取得するには
時間枠：8日目、15日目、29日目および4週間ごと
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8日目、15日目、29日目および4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glen Clack, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Takefumi Sato, MD、Kitasato University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。