Avoin eturauhassyöpätutkimus japanilaisilla potilailla
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD3514:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustava arvio AZD3514:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä japanilaisista potilaista sekä arvioida farmakokinetiikkaa (PK) ja saada alustava arvio kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Tässä tutkimuksessa AZD3514:ää annetaan japanilaisille potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet miehet.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi, johon ei tällä hetkellä pidetä sopivaa standardihoitoa
- Dokumentoitua näyttöä metastasoituneesta eturauhassyövästä
- Seerumin testosteronipitoisuus ≤50 ng/dl
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0–1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys AZD3514:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3514
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD3514:n riittävän imeytymisen
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Samanaikainen tai äskettäinen hoito tietyillä lääkkeillä tai lääketieteellisillä toimenpiteillä
- Kaikki lääketieteellisesti tärkeät tekijät, jotka on tunnistettu EKG-mittauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3514
AZD3514:n nousevat annokset suun kautta annettuna potilaille suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
|
Potilaille annetaan AZD3514-tabletteja tai -kapseleita suun kautta kerta-annoksena ja sitten useita kerran vuorokaudessa 7 päivän huuhtoutumisajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD3514:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD3514:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, jos mahdollista, pienempi biologisesti tehokas annos (annokset) tai suurin mahdollinen annos
Aikaikkuna: kerta-annosjakson aikana ja usean annoksen ensimmäisten 21 päivän aikana (eli tutkimuspäivään 29 mennessä)
|
DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka ei johdu tutkittavasta sairaudesta tai sairauteen liittyvistä prosesseista ja jonka katsotaan liittyvän AZD3514-hoitoon kerta-annosjakson ja toistuvan annostelun 21 ensimmäisen päivän aikana (eli tutkimuspäivään 29 mennessä).
|
kerta-annosjakson aikana ja usean annoksen ensimmäisten 21 päivän aikana (eli tutkimuspäivään 29 mennessä)
|
|
AZD3514:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa useiden oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita otettuja aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
AZD3514:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa useiden oraalisten annosten jälkeen
|
Useita otettuja aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
|
Saadakseen alustavan arvion AZD3514:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
|
|
Saadakseen arvion AZD3514:n aktiivisuudesta verenkierrossa olevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasossa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 4 viikon välein
|
Päivät 8, 15, 29 ja 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3760C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .