Um estudo aberto sobre câncer de próstata em pacientes japoneses
2 de julho de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD3514 em pacientes japoneses com câncer de próstata metastático resistente à castração
O principal objetivo do estudo é obter uma avaliação inicial da segurança e tolerabilidade do AZD3514 em pacientes japoneses, juntamente com a avaliação da farmacocinética (PK) e obter uma avaliação preliminar da ação antitumoral.
Neste estudo, o AZD3514 será administrado a pacientes japoneses com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 20 anos ou mais.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer de próstata para o qual nenhuma terapia padrão é atualmente considerada apropriada
- Evidência documentada de câncer de próstata metastático
- Concentração sérica de testosterona ≤50 ng/dL
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de AZD3514 ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a AZD3514
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de AZD3514
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
- Tratamento concomitante ou recente com certos medicamentos ou procedimentos médicos
- Quaisquer fatores clinicamente importantes identificados a partir de medições de eletrocardiograma (ECG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD3514
Doses ascendentes de AZD3514 administradas por via oral a pacientes para definir a dose máxima tolerada (MTD)
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Os pacientes receberão comprimidos ou cápsulas de AZD3514 administrados por via oral em dose única e, em seguida, doses múltiplas uma vez ao dia após um intervalo de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD3514 quando administrado por via oral a pacientes japoneses com câncer de próstata resistente à castração
Prazo: Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo. A duração total deste período de tempo não pode ser especificada
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Número de participantes com eventos adversos
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Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo. A duração total deste período de tempo não pode ser especificada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir a dose máxima tolerada, se possível, uma dose(s) biologicamente efetiva(s) inferior(es) ou dose máxima viável de AZD3514
Prazo: durante o período de dose única e os primeiros 21 dias de dosagem múltipla (ou seja, no dia 29 do estudo)
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Um DLT é definido como qualquer toxicidade não atribuível à doença ou processos relacionados à doença sob investigação e considerados relacionados à terapia com AZD3514 durante o período de dose única e os primeiros 21 dias de dosagem múltipla (ou seja, até o dia 29 do estudo)
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durante o período de dose única e os primeiros 21 dias de dosagem múltipla (ou seja, no dia 29 do estudo)
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Caracterizar a farmacocinética do AZD3514 após uma única dose oral e no estado estacionário após múltiplas doses orais
Prazo: Vários pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 48 horas após a última dose. A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Caracterizar a farmacocinética do AZD3514 após uma única dose oral e no estado estacionário após múltiplas doses orais
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Vários pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 48 horas após a última dose. A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para obter uma avaliação preliminar da atividade antitumoral de AZD3514
Prazo: A cada 12 semanas
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A cada 12 semanas
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Para obter uma avaliação da atividade de AZD3514 nos níveis circulantes de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Dia 8, 15, 29 e a cada 4 semanas
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Dia 8, 15, 29 e a cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3760C00003
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