Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label prostaatkankeronderzoek bij Japanse patiënten

2 juli 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD3514 te beoordelen bij Japanse patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het primaire doel van de studie is om een ​​eerste beoordeling te krijgen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3514 bij Japanse patiënten, samen met de beoordeling van de farmacokinetiek (PK) en het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumorwerking. In deze studie zal AZD3514 worden toegediend aan Japanse patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 20 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van prostaatkanker waarvoor momenteel geen standaardtherapie geschikt wordt geacht
  • Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide prostaatkanker
  • Serumtestosteronconcentratie ≤50 ng/dL
  • Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 tot 1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van AZD3514 of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3514
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD3514 zou verhinderen
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
  • Gelijktijdige of recente behandeling met bepaalde medicijnen of medische procedures
  • Alle medisch belangrijke factoren geïdentificeerd uit elektrocardiogram (ECG) metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD3514
Oplopende doses van AZD3514 oraal toegediend aan patiënten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren
Geneesmiddel: AZD3514
Patiënten krijgen AZD3514-tabletten of -capsules die oraal worden toegediend als een enkele dosis, en vervolgens meerdere eenmaal daagse doseringen na een wash-out van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3514 te onderzoeken bij orale toediening aan Japanse patiënten met castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis te definiëren, indien mogelijk, een lagere biologisch effectieve dosis(sen) of maximaal haalbare dosis AZD3514
Tijdsspanne: tijdens de periode van een enkele dosis en de eerste 21 dagen van meervoudige dosering (dwz op studiedag 29)
Een DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die niet kan worden toegeschreven aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht en die wordt beschouwd als gerelateerd aan de AZD3514-therapie tijdens de periode met een enkele dosis en de eerste 21 dagen van meervoudige dosering (dwz op onderzoeksdag 29).
tijdens de periode van een enkele dosis en de eerste 21 dagen van meervoudige dosering (dwz op studiedag 29)
Karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD3514 na een enkele orale dosis en in steady state na meerdere orale doses
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen genomen, beginnend op dag 1 en tot 48 uur na de laatste dosis. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.

Karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD3514 na een enkele orale dosis en in steady state na meerdere orale doses

  • Cmax
  • Cmax bij stabiele toestand (Cmax, ss)
  • tijd tot maximale concentratie (tmax)
  • tmax bij stabiele toestand (tmax, ss)
  • terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
  • (AUC(0-t))
  • totale speling en eindfase (Vz) van AZD3514
Meerdere tijdstippen genomen, beginnend op dag 1 en tot 48 uur na de laatste dosis. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD3514
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Elke 12 weken
Om een ​​beoordeling te verkrijgen van de activiteit van AZD3514 op de circulerende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29 en elke 4 weken
Dag 8, 15, 29 en elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glen Clack, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Takefumi Sato, MD, Kitasato University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3760C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren