Otwarte badanie raka prostaty u japońskich pacjentów
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe rosnących dawek AZD3514 u japońskich pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Podstawowym celem badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3514 u pacjentów japońskich wraz z oceną farmakokinetyki (PK) oraz wstępna ocena działania przeciwnowotworowego.
W tym badaniu AZD3514 zostanie podany japońskim pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka gruczołu krokowego, dla którego obecnie nie uważa się za właściwe żadne standardowe leczenie
- Udokumentowane dowody raka prostaty z przerzutami
- Stężenie testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze AZD3514 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3514
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie AZD3514
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
- Jednoczesne lub niedawne leczenie niektórymi lekami lub zabiegami medycznymi
- Wszelkie medycznie ważne czynniki zidentyfikowane na podstawie pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD3514
Rosnące dawki AZD3514 podawane doustnie pacjentom w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
Pacjenci otrzymają tabletki lub kapsułki AZD3514 podawane doustnie w pojedynczej dawce, a następnie wielokrotne dawki raz dziennie po 7 dniach wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD3514 podawanego doustnie japońskim pacjentom z rakiem prostaty opornym na kastrację
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Nie można określić całkowitego czasu trwania tego przedziału czasowego
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Nie można określić całkowitego czasu trwania tego przedziału czasowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę, jeśli to możliwe, niższą biologicznie skuteczną dawkę (dawki) lub maksymalną wykonalną dawkę AZD3514
Ramy czasowe: podczas okresu podawania pojedynczej dawki i pierwszych 21 dni podawania dawek wielokrotnych (tj. do 29. dnia badania)
|
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność, której nie można przypisać badanej chorobie lub procesom związanym z chorobą i uważa się za związaną z terapią AZD3514 podczas okresu pojedynczej dawki i pierwszych 21 dni wielokrotnego dawkowania (tj. do dnia badania 29)
|
podczas okresu podawania pojedynczej dawki i pierwszych 21 dni podawania dawek wielokrotnych (tj. do 29. dnia badania)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3514 po podaniu pojedynczej dawki doustnej i w stanie stacjonarnym po podaniu wielu dawek doustnych
Ramy czasowe: Przyjęto wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1. do 48 godzin po ostatniej dawce. Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3514 po podaniu pojedynczej dawki doustnej i w stanie stacjonarnym po podaniu wielu dawek doustnych
|
Przyjęto wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1. do 48 godzin po ostatniej dawce. Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
|
|
Uzyskanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego AZD3514
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
|
Co 12 tygodni
|
|
|
Aby uzyskać ocenę działania AZD3514 na poziom krążącego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29 i co 4 tygodnie
|
Dzień 8, 15, 29 i co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3760C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .